Карведилол-Зентива таблетки 12,5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТИВА

(CARVEDILOL-ZENTIVA)

Состав:

действующее вещество: карведилол;

1 таблетка содержит карведилола 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг;

другие составляющие:

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТИВА, таблетки по 6,25 мг: сахароза, повидон, моногидрат лактозы, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172);

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТИВА, таблетки по 12,5 мг: сахароза, повидон, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, стеарат магния, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТИВА, таблетки по 25 мг: сахароза, повидон, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, стеарат магния, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС C07A G02.

Клинические свойства.

Показания.

- эссенциальная гипертензия.

- хроническая стабильная стенокардия.

- как дополнительное лечение при хронической сердечной недостаточности от умеренной до тяжелой степени.

Противопоказания.

- декомпенсированная сердечная недостаточность – сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA IV), которая требует внутривенного введения инотропных средств;

- дисфункция печени, сопровождающаяся клиническими проявлениями;

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

– бронхиальная астма;

- атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени, кроме случаев, когда в анамнезе установлен постоянный кардиостимулятор;

- тяжелая брадикардия (ЧСС <50 ударов в минуту);

- кардиогенный шок;

– синдром слабости синусного узла (в том числе синоатриальная блокада);

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);

– феохромоцитома (за исключением случаев, когда она должным образом контролируется при применении альфа-блокаторов);

- стенокардия Принцметала;

- метаболический ацидоз;

- тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения;

- хроническое обструктивное заболевание легких с бронхоспатическим компонентом;

- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы. Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать во время еды и запивать достаточное количество жидкости.

Эссенциальная гипертензия.

Рекомендуемая частота приема препарата – 1 раз в сутки.

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 12,5 мг 1 раз в сутки в течение первых двух дней лечения. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг в сутки. В случае необходимости дозу можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг/сут, которую принимают за один раз или распределяют на два приема.

Препарат можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно тиазидными диуретиками.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. В случае если достигнутый эффект является неудовлетворительным, дозу можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом до достижения максимальной суточной рекомендованной дозы 50 мг.

Хроническая стабильная стенокардия.

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в течение первых двух дней лечения. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом до достижения максимальной рекомендуемой суточной дозы 100 мг, которую распределяют на два приема.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в течение двух дней.

Затем лечение продолжают в дозе 25 мг 2 раза в сутки, рекомендуемой максимальной суточной дозой.

Хроническая сердечная недостаточность.

Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, а ее постепенное повышение следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Карведилол можно применять в качестве дополнения к стандартной терапии, но его также можно применять пациентам с непереносимостью ингибиторов АПФ или пациентам, получающим препараты наперстянки, гидралазин или нитраты.

Пациенты, принимающие дигоксин, диуретики или ингибиторы АПФ, должны получать эти препараты в предварительно установленной дозе еще до начала лечения карведилолом.

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 3,125 мг 2 раза в сутки в течение двух недель лечения. Если эта доза хорошо переносится пациентом, ее можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом сначала до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки и в конце концов до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует повышать до высокой дозы, которую хорошо переносит пациент.

Максимальная рекомендованная доза составляет 25 мг 2 раза в сутки для всех пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и для пациентов с легкой и умеренно тяжелой сердечной недостаточностью, масса тела которых не превышает 85 кг. Для пациентов с легкой и умеренно тяжелой сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг максимальная рекомендованная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки.

В начале терапии или при повышении дозы возможно временное усиление симптомов сердечной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и/или у пациентов, применяющих большие дозы диуретиков. Хотя в таком случае прекращать лечение, как правило, не требуется, дозу препарата не следует повышать. В течение первых двух часов после начала лечения карведилолом или повышения его дозы пациент должен находиться под наблюдением кардиолога или другого врача. Перед каждым повышением дозы пациента необходимо обследовать наличие возможных симптомов усиления сердечной недостаточности или симптомов чрезмерной вазодилатации (например, исследовать функцию почек, определить массу тела, артериальное давление, ЧСС и сердечный ритм). Симптомы усугубления сердечной недостаточности или задержки жидкости в организме устраняют путем повышения дозы диуретиков, однако дозу карведилола не следует повышать до стабилизации состояния пациента. При возникновении брадикардии или в случае удлинения предсердно-желудочковой проводимости, прежде всего, следует проверить уровень дигоксина в плазме крови. В некоторых случаях может возникнуть необходимость снизить дозу карведилола или вообще временно отменить препарат. Даже в таких случаях можно успешно продолжать титрование дозы карведилола.

При титровании дозы необходимо регулярно контролировать функцию почек, количество тромбоцитов и уровень глюкозы в крови (в случае инсулиннезависимого сахарного диабета и/или инсулинозависимого сахарного диабета). Однако после завершения титрования дозы частоту контроля можно снизить.

Если лечение карведилолом прерывалось более чем на две недели, его следует возобновлять, начиная с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки и постепенно повышая ее согласно рекомендациям, приведенным выше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к воздействию карведилола и поэтому должны находиться под более тщательным наблюдением.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям (до 18 лет) не установлена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Карведилол не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»). При умеренно тяжелой печеночной недостаточности может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозу необходимо устанавливать для каждого пациента индивидуально, однако при исследовании фармакокинетических параметров не были получены данные, свидетельствующие о необходимости корректировки дозы карведилола для пациентов с почечной недостаточностью.

Прекращение лечения.

Лечение карведилолом нельзя прекращать внезапно, особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Прекращение лечения следует проводить постепенно, в течение 7-10 дней, например, уменьшая суточную дозу в два раза каждые три дня.

Побочные реакции.

В нижеприведенных таблицах подведены побочные реакции на карведилол, распределенные на группы в соответствии с терминологией MedDRA с учетом частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Наиболее частые побочные реакции на препарат, возникшие во время клинических исследований карведилола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.