Карвиум таблетки 12,5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Корвиум

(CARVIUM)

Состав:

действующее вещество: carvedilol;

1 таблетка содержит карведилола 6, 25 мг, 12,5 мг или 25 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; масло хлопковое гидрогенизированное; кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 6,25 мг: белые или почти белые плоские таблетки, круглой формы с неповрежденными краями, однородной, компактной и гомогенной структуры, штрихом с одной стороны, диаметром около 7 мм;

таблетки 12,5 мг: белые или почти белые плоские таблетки, круглой формы с неповрежденными краями, однородной, компактной и гомогенной структуры, штрихом с одной стороны, диаметром около 9 мм;

таблетки 25 мг: белые или почти белые плоские таблетки, круглой формы с неповрежденными краями, однородной, компактной и гомогенной структуры, штрихом с одной стороны, диаметром около 12 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Блокаторы α- и β-адренорецепторов. Карведилол. Код ATX C07A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карведилол представляет собой неселективный β-адреноблокатор с сосудорасширяющими свойствами и вторичной антиоксидантной активностью. Активной субстанцией препарата является рацемическая смесь 2 энантиомеров карведилола.

В качестве сосудорасширяющего средства карведилол уменьшает периферическое сопротивление, а как β-адреноблокатор угнетает ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Карведилол снижает активность ренина в плазме крови, поэтому при его применении задержка жидкости в организме является единичным явлением.

Карведилол как конкурентный блокатор β-адренорецепторов оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное влияние. Препарат замедляет проводимость в атриовентрикулярном узле. Карведилол не обладает внутренней симпатомиметической активностью, оказывает мембраностабилизирующее действие.

Совокупность сосудорасширяющих и β-адреноблокирующих свойств карведилола проявляется следующими клиническими эффектами. При назначении препарата при артериальной гипертензии его антигипертензивный эффект не сопровождается повышением общего периферического сопротивления, как при применении других β-адреноблокаторов. Карведилол незначительно снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС), однако почечная перфузия и их функция остаются неизменными. Поскольку периферическое кровообращение также не меняется, ощущение холода в конечностях при применении карведилола наблюдается редко, в отличие от β-адреноблокаторов без сосудорасширяющих свойств.

Антигипертензивный эффект развивается быстро через 2-3 часа после одноразового применения и длится 24 часа. При продолжительном лечении максимальный эффект отмечается через 3-4 недели.

При ишемической болезни сердца карведилол оказывает антиишемические и антиангинальные эффекты, сохраняющиеся при длительном лечении. Исследования гемодинамики показали, что карведилол снижает пред- и послегрузку на сердце.

Благоприятный эффект карведилола на гемодинамику сердца, фракция выброса левого желудочка наблюдается при ишемической форме сердечной недостаточности. При сердечной недостаточности карведилол уменьшает конечное систолическое и конечнодиастолическое объем, а также периферическое и легочное сосудистое сопротивление. Фракция выброса и сердечный индекс при нормальной функции сердца не изменяются.

При нарушении функции левого желудочка альфа1-адреноблокирующее действие карведилола приводит к расширению артериальных и, в меньшей степени, венозных сосудов. В ходе исследований было установлено, что при дополнительном назначении карведилола на фоне сердечных гликозидов, ингибиторов АПФ и диуретиков, карведилол уменьшает показатель смертности, замедляет прогрессирование болезни и улучшает общее состояние больного вне зависимости от тяжести заболевания.

При лечении карведилолом соотношение холестерина ЛПВП/ЛПНП не изменяется.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро всасывается в пищеварительном тракте. Подвергается метаболизму первого прохождения через печень, биодоступность составляет примерно 25%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после приема препарата. Фармакокинетика карведилола линейна (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме крови, однако может продлить время достижения максимальной концентрации в плазме крови. Карведилол является липофильным соединением, его связывание с белками плазмы крови достигает 98-99%. Кажущийся объем распределения составляет примерно 2 л/кг и в значительной степени увеличивается при циррозе печени.

Карведилол метаболизируется главным образом в печени, в первую очередь путем образования глюкуронидов. Деметилирование и гидроксилирование фенильного кольца приводят к образованию 3 активных метаболитов с β-адреноблокирующей активностью. 4-гидрокси-метаболит как β-адреноблокатор в 13 раз активнее карведилола. В то же время активные метаболиты являются более слабыми сосудорасширяющими средствами, а два гидроксикарбазоловых метаболита являются более сильными антиоксидантами по сравнению с исходным соединением. Средний период полувыведения карведилола – 6-10 часов, а плазменный клиренс – примерно 590 мл/мин. Выводится преимущественно с желчью. Карведилол и его метаболиты могут проникать через плаценту, а также выделяются в грудное молоко. Карведилол практически не выводится из крови путём гемодиализа.

У больных пожилого возраста концентрация карведилола в плазме крови на 50% выше, чем у молодых.

Нарушение функции почек: поскольку карведилол выводится в основном с фекалиями, нарушение функции почек не сопровождается его кумуляцией.

При циррозе печени биодоступность карведилола в 4 раза, а максимальная концентрация в плазме в 5 раз выше, чем при нормальной функции печени.

Клинические свойства.

Показания.

– Эссенциальная артериальная гипертензия, как монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными средствами (особенно с гидрохлоротиазидом).

– хроническая стабильная стенокардия (препарат не применяют для лечения острого приступа стенокардии).

– Лечение хронической сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени, как дополнение к стандартной терапии диуретиками, дигоксином или ингибиторами АПФ.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

– декомпенсированная сердечная недостаточность – сердечная недостаточность ІV класса по классификации NYHA, требующая внутривенного введения инотропных средств;

– атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени (кроме случаев, когда установлен постоянный кардиостимулятор);

– сопутствующее внутривенное введение верапамила, дилтиазема или других антиаритмических средств (особенно антиаритмических средств класса I);

– выраженная брадикардия (ЧСС < 50 уд/мин);

– выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.);

– кардиогенный шок;

– синдром слабости синусного узла (в том числе синоатриальная блокада);

– некомпенсированная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения положительных инотропных средств и/или мочегонных средств;

– легочное сердце, легочная гипертензия;

– бронхиальная астма или обструктивные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом;

– феохромоцитома (за исключением случаев, когда она должным образом контролируется при применении альфа-блокаторов);

– стенокардия Принцметала;

– выраженные нарушения функций печени;

– сопутствующее применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов MAO-B);

– непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

– метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует с осторожностью применять карведилол одновременно со следующими лекарственными средствами:

– средствами, уменьшающими уровень катехоламинов. За пациентами, принимающими препараты с β-блокирующими свойствами, и препараты, которые могут снижать уровень катехоламинов (такие как резерпин, гуанетедин, метилдопа, гуанфацин и ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В) следует установить тщательный контроль по проявлениям /или тяжелой брадикардии.

– клонидином, поскольку карведилол и клонидин могут потенцировать способность друг друга снижать АД и уменьшать ЧСС; при совместном применении отмена должна производиться постепенно: сначала отменяется карведилол, а затем, через несколько дней, может быть постепенно прекращен прием клонидина;

– дигоксином, поскольку замедляется атриовентрикулярная проводимость и повышаются уровни дигоксина в плазме крови;

– блокаторами кальциевых канальцев (верапамил и дилтиазем) и антиаритмическими средствами (особенно I класса), поскольку они могут провоцировать выраженную артериальную гипотензию и сердечную недостаточность. Введение этих препаратов совместно с приемом карведилола противопоказано;

– инсулином и пероральными антидиабетическими средствами (из-за усиления гипотензивного действия и маскировки симптомов гипогликемии;

– нитратами и антигипертензивными средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин, α-метилдопа, гуанфацин) (из-за усиления гипотензивного действия и уменьшения ЧСС);

– средствами для наркоза (из-за их негативного инотропного действия и гипотензивного эффекта);

– средствами, влияющими на ЦНС (снотворные, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и этиловый спирт) – через возможность взаимного усиления эффектов;

– нестероидными противовоспалительными средствами из-за уменьшения гипотензивного действия вследствие снижения продукции простагландинов);

- α- и β-симпатомиметики (из-за возможного развития артериальной гипертензии, выраженной рефлекторной брадикардии и асистолии, а также уменьшения β-адреноблокирующего действия карведилола);

– эрготамина (необходимо учитывать сосудосуживающий эффект эрготамина);

– производными ксантина (аминофиллин, теофиллин) (из-за уменьшения β-адреноблокирующего действия).

Поскольку карведилол подвергается окислительному метаболизму, его фармакокинетика может изменяться при индукции или подавлении ферментной системой цитохрома P450, поэтому следует учитывать влияние:

– рифампицина (происходит 70% снижение концентрации карведилола в сыворотке крови);

– барбитуратов (уменьшают эффективность карведилола);

– циметидина (увеличивает биодоступность карведилола на 30%);

– дигоксина (карведилол увеличивает концентрацию дигоксина в плазме крови);

– ингибиторов изоэнзима CYP2D6, такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин, пропафенон (можно предположить повышение концентрации R(+) энантиомера карведилола);

– карведилол задерживает метаболизм циклоспорина.

Особенности применения.

Следует с особой осторожностью применять препарат при таких состояниях: нестабильная или вторичная артериальная гипертензия при отсутствии достаточного клинического опыта, блокада правой ножки пучка Гиса, острый кардит, нарушения клапанов сердца и гемодинамические нарушения, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, левожелудочковая , феномен Рейно, тиреотоксикоз, феохромоцитома, хронические обструктивные заболевания легких, анестезия, одновременное назначение с блокаторами кальциевых каналов, клонидином.

Больные с тяжелой сердечной недостаточностью (выше III степени по классификации NYHA), нарушением электролитного баланса, пониженным артериальным давлением (менее 100 мм рт. ст.) или пожилого возраста (более 70 лет) должны находиться под внимательным медицинским контролем в течение 2 часов после приема дозы или после приема первой повышенной дозы из-за риска развития внезапного падения АД, постуральной гипотензии и потери сознания. Риск этих осложнений может быть уменьшен при назначении препарата в малых начальных дозах и при его приеме во время еды.

В случае развития брадикардии (ЧСС менее 55 уд/мин) дозу карведилола следует снизить.

Если препарат применяется для лечения артериальной гипертензии или стенокардии пациентам с сердечной недостаточностью, проведение терапии карведилолом следует осуществлять в соответствии со схемой, рекомендованной для лечения сердечной недостаточности: начальная доза не должна превышать 3,125 мг 2 раза в сутки и какое-либо повышение дозы следует проводить минимум через 2 недели лечения предварительной дозой препарата.

Применение карведилола пациентам с артериальной гипертензией, которые уже получают препараты наперстянки, диуретики и/или ингибиторы АПФ, требует тщательного медицинского контроля, поскольку все эти препараты могут уменьшить атриовентрикулярную проводимость.

У больных с хронической сердечной недостаточностью, если у них исходное систолическое давление составляет менее 100 мм рт. ст. или существуют сопутствующие заболевания – ишемическая болезнь сердца, поражение периферических сосудов или нарушение функции почек – следует чаще проверять функцию почек, поскольку лечение может повлиять на функцию почек (обычно временно). Если наблюдается подавление функции почек, дозу препарата следует снизить или прекратить лечение.

У больных стенокардией Принцметала неизбирательные β-адреноблокаторы могут вызвать боль в груди (α1-адреноблокирующий эффект карведилола может предотвратить это, но не имеет достаточного клинического опыта применения карведилола при стенокардии Принцметала).

Назначение препарата при нестабильной стенокардии, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени требует особой осторожности, частой регистрации ЭКГ и тщательного медицинского наблюдения за больными.

Лечение пациентов с заболеванием периферических артерий требует внимания и осторожности.

Как и другие -адреноблокаторы, карведилол может маскировать симптомы гипогликемии и неблагоприятно влиять на углеводный обмен. Поэтому лечение карведилолом больных сахарным диабетом требует особого внимания и более частого измерения содержания сахара в крови.

Карведилол может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

При внезапной отмене препарата возможно усиление тиреотоксикоза и развитие тиреотоксического криза.

Лечение следует прекращать, постепенно уменьшая дозу, особенно при хронической стабильной стенокардии. При необходимости в течение периода отмены можно применять другие антиангинальные средства.

Лечение карведилолом больных с установленной феохромоцитомой не следует начинать с соответствующей терапевтической блокады α-адренорецепторов и β-блокаторов.

Учитывая риск развития экстремальных анафилактических реакций, больные, в анамнезе которых указаны реакции гиперчувствительности или которым проводилась гипосенсибилизирующая терапия, должны применять препарат с особой осторожностью.

Лечение препаратом больных псориазом требует тщательной оценки соотношения риск/польза, поскольку карведилол может усилить или спровоцировать появление симптомов псориаза.

Больных с контактными линзами следует предупредить, что карведилол уменьшает продукцию слезной жидкости.

При резком прекращении лечения карведилолом (так же как и другими бета-блокаторами) может возникать потливость, тахикардия, одышка, усиление стенокардии и даже инфаркт миокарда и желудочковые аритмии. Наибольший риск подвергаются пациенты со стенокардией, у которых может возникнуть сердечный приступ. Дозу следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель. При необходимости можно одновременно начать заместительную терапию для предотвращения обострения заболевания. Если лечение было временно прекращено более чем на 2 недели, его восстановление следует проводить, начиная с самой низкой дозы.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при увеличении дозы карведилола с целью ее подбора возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности, появление отеков. При появлении таких симптомов следует откорректировать дозу мочегонного средства, при этом дозу карведилола не следует увеличивать до стабилизации клинического состояния. Иногда может потребоваться снизить дозу карведилола или временно прекратить его применение.

При применении карведилола следует особенно внимательным к пациентам, которым проводится хирургическое вмешательство под общей анестезией, в случае применения таких анестетиков, как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, подавляющие функцию миокарда.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения карведилола в период беременности ограничен. Предполагается, что при применении карведилола у плода или новорожденного может развиться дистресс-синдром (брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия и гипотермия). Поэтому применение карведилола в период беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли карведилол в грудное молоко человека. Поскольку карведилол может оказывать вредное влияние на младенца, на период кормления грудью лечение карведилолом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В начале лечения препаратом больные могут ощущать головокружение и усталость, что может свидетельствовать о развитии постуральной гипотензии и потере сознания, поэтому они должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают независимо от еды, однако прием препарата во время еды уменьшает риск развития постуральной гипотензии.

Эссенциальная гипертензия.

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг/сут (1 таблетка утром) в течение первых 2 дней лечения. При хорошей переносимости эта дозировка может быть увеличена.

Рекомендуемая поддерживающая доза – 25 мг/сут (1 таблетка по 25 мг утром или 1 таблетка по 12,5 мг 2 раза в сутки, утром и вечером). В случае неудовлетворительного эффекта, но не ранее чем через 14 дней лечения доза может быть увеличена до максимальной 50 мг/сут (1 таблетка по 25 мг дважды в сутки, утром и вечером). Максимальная разовая доза составляет 25 мг, максимальная суточная дозировка не должна превышать 50 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. В случае если достигнутый эффект является неудовлетворительным, дозу можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом до достижения максимальной суточной рекомендованной дозы 50 мг.

Хроническая стабильная стенокардия.

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки (1 таблетка по 12,5 мг утром и вечером) в первые 2 дня лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза – 25 мг 2 раза в сутки (1 таблетка по 25 мг утром и вечером). При неудовлетворительном эффекте через 14 дней лечения дозу можно увеличить до максимальной дозы 50 мг 2 раза в сутки (2 таблетки по 25 мг утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в течение двух дней.

Затем лечение продолжают в дозе 25 мг 2 раза в сутки, рекомендуемой максимальной суточной дозой.

Хроническая сердечная недостаточность.

Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, а ее постепенное повышение следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Карведилол можно применять в качестве дополнения к стандартной терапии, но его также можно применять пациентам с непереносимостью ингибиторов АПФ или пациентам, получающим препараты наперстянки, гидралазин или нитраты.

Пациенты, принимающие дигоксин, диуретики или ингибиторы АПФ, должны получать эти препараты в предварительно установленной дозе еще до начала лечения карведилолом.

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 3,125 мг 2 раза в сутки в течение двух недель лечения. Если эта доза хорошо переносится пациентом, ее можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом – до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем 12,5 мг 2 раза в сутки и в конце концов – до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует повышать до высокой дозы, которую хорошо переносит пациент.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки для всех пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и для пациентов с легкой и умеренно тяжелой сердечной недостаточностью, масса тела которых не превышает 85 кг. Для пациентов с легкой и умеренно тяжелой сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг максимальная рекомендованная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки.

В начале терапии или при повышении дозы возможно временное усиление симптомов сердечной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и/или у пациентов, применяющих большие дозы диуретиков. Хотя в таком случае прекращать лечение, как правило, не требуется, дозу препарата не следует повышать. В течение первых двух часов после начала лечения карведилолом или повышения его дозы пациент должен находиться под наблюдением кардиолога или другого врача. Перед каждым повышением дозы пациента необходимо обследовать наличие возможных симптомов усиления сердечной недостаточности или симптомов чрезмерной вазодилатации (например, исследовать функцию почек, определить массу тела, артериальное давление, ЧСС и сердечный ритм). Симптомы усугубления сердечной недостаточности или задержки жидкости в организме устраняют путем повышения дозы диуретиков, однако дозу карведилола не следует повышать до стабилизации состояния пациента. При возникновении брадикардии или при удлинении предсердно-желудочковой проводимости прежде всего следует проверить уровень дигоксина в плазме крови. Иногда может возникнуть необходимость снизить дозу карведилола или вообще временно отменить препарат. Даже в таких случаях можно успешно продолжать титрование дозы карведилола.

При титровании дозы необходимо регулярно контролировать функцию почек, количество тромбоцитов и уровень глюкозы в крови (в случае инсулиннезависимого сахарного диабета и/или инсулинозависимого сахарного диабета). Однако после завершения титрования дозы частоту контроля можно снизить.

Если лечение карведилолом прерывалось более чем на две недели, его следует возобновлять, начиная с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки и постепенно повышая ее согласно рекомендациям, приведенным выше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к воздействию карведилола и поэтому должны находиться под более тщательным наблюдением.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Карведилол не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»). При умеренно тяжелой печеночной недостаточности может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозу необходимо устанавливать для каждого пациента индивидуально, однако при исследовании фармакокинетических параметров не были получены данные, свидетельствующие о необходимости корректировки дозы карведилола для пациентов с почечной недостаточностью.

Прекращение лечения.

Лечение карведилолом нельзя прекращать внезапно, особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Прекращение лечения следует проводить постепенно, в течение 7-10 дней, например, уменьшая суточную дозу в два раза каждые три дня.

Дети.

Безопасность и эффективность карведилола детям (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке может развиться тяжелая артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца. Также наблюдались затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания и генерализованные судороги.

Лечение: в первые часы – вызвать рвоту и промыть желудок, далее – контроль и коррекция жизненно важных показателей в отделении интенсивной терапии.

Поддерживающая терапия

Атропин: 0,5-2 мг внутривенно (для лечения тяжелой брадикардии).

Глюкагон: сначала в дозе 1-10 мг внутривенно, а затем в виде капельной инфузии со скоростью 2-5 мг/ч (для поддержки функции сердечно-сосудистой системы).

Симпатомиметики – добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин – назначают в зависимости от массы тела пациента и эффективности лечения.

Если в клинической картине передозировки доминирует периферическая вазодилатация, необходимо ввести адреналин или норадреналин под постоянным контролем состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

При брадикардии, резистентной к медикаментозному лечению, показано применение искусственного водителя ритма сердца.

При возникновении бронхоспазма показано введение бета-симпатомиметиков (в виде аэрозоля или внутривенно) или внутривенное введение аминофиллина. При генерализованных судорогах рекомендовано медленное внутривенное введение диазепама или клоназепама.

Внимание: при тяжелой передозировке, сопровождающейся симптомами шока, поддерживающую терапию с применением антидотов нужно продолжать достаточно долго, поскольку можно ожидать увеличения периода полувыведения карведилола и его перераспределения. Продолжительность лечения зависит от степени передозировки; Поддерживающую терапию следует продолжать до стабилизации состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, усталость; депрессия, нарушение сна, парестезия, гипестезия, вертиго, состояние перед потерей сознания, утрата сознания.

Со стороны психики: депрессивное настроение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, брадикардия, артериальная гипертензия, потеря сознания – особенно в начале лечения, стенокардия, повышенное сердцебиение; периферические нарушения кровообращения (холодные конечности), перемежающаяся хромота или болезнь Рейно, периферический отек, атриовентрикулярная блокада, прогрессирование сердечной недостаточности, гиперволемия, дисфункция левого желудочка после острого инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, бронхоспазм; заложенность носа, отек легких, астма у чувствительных пациентов, насморк.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, боль в животе; сухость во рту, запор, рвота, повышение тонуса и моторики кишечника, периодонтит, молота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение аланина аминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST) и гаммагглютамилтрансферазы (GGT).

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции со стороны кожи (в т.ч. аллергическая экзантема, дерматит, повышенная потливость, крапивница, зуд, подобные псориазному и красному плоскому лишаю поражения кожи), псориатическое поражение кожи или ухудшение уже существующего состояния , алопеция.

Со стороны органов зрения: снижение слезоотделения, нарушение зрения, раздражение глаз.

Метаболические нарушения: гипогликемия, угнетение регуляции уровня глюкозы в крови, анорексия, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, артралгия, судороги, атрофия мышц.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение эректильной функции.

Со стороны мочевыделительной системы: ОПН и нарушение функции почек у пациентов с диффузной болезнью сосудов и/или основной почечной недостаточностью, недержание мочи у женщин, гематурия, альбуминурия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Общие нарушения: астения (включая утомляемость), боль.

Лабораторные показатели: повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, уменьшение уровня протромбина, гипергликемия у больных диабетом, гиперхолестеринемия, глюкозурия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия, повышения уровней лужайки.

Другие побочные эффекты: гриппоподобные симптомы, повышение температуры; инфекции: бронхит, пневмония, инфекция верхнего отдела дыхательных путей; инфекция мочевыводящих путей; анафилактические реакции, возможные проявления латентного диабета, симптомы существующего диабета могут усилиться при терапии; гиперемия.

За исключением головокружения, нарушений зрения и брадикардии, ни один из описанных выше побочных эффектов не является дозозависимым.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Для таблеток 6,25 мг: по 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Для таблеток 12,5 мг, 25 мг по 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

Алвоген ИПКо С.ар.л

Местонахождение заявителя.

5, Руэ Хайенхафф, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург

Производитель.

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

44B Теодор Паллади, 3-й район, Бухарест, код 032266, Румыния