Кераворт крем 5% 0,25г саше №12

действующее вещество: имиквимод;

1 саше (250 мг крема) содержит имиквимода 12,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, кислота изостеариновая, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин, камедь ксантановая, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мягкий крем.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Имиквимод.

Код АТХ D06B B10.

Фармакодинамика.

Имиквимод-модификатор иммунного ответа. Имиквимод не проявляет прямой противовирусной активности, его действие обусловлено индукцией синтеза интерферона-альфа (IFNα) и других цитокинов.

Фармакокинетика.

Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом имиквимода всасывается через кожу после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл).

Препарат показан для местного лечения:

наружных генитальных и перианальных остроконечных кондилом (condylomata acuminata);

небольших по размеру поверхностных базальноклеточных карцином (пБКК);

клинически типичных, без признаков гиперкератоза или гипертрофии, актинических кератозов (АК), расположенных на коже лица или волосистой части головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой в случаях, когда эффективность и/или приемлемость криотерапии ограничены, учитывая размер или количество очагов поражения, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Гиперчувствительность к имиквимоду или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие имиквимода с другими лекарственными средствами не изучали. Поскольку имиквимод стимулирует иммунитет, следует назначать крем с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры.

Минимальное всасывание через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов.

Необходимо рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов с риском, связанным с возможностью отторжения органа, или реакции трансплантат против хозяина.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что повысит риск возникновения побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.

В единичных случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутие или эрозия, после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу.

Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией.

Наружные генитальные кондиломы.

Лечение мужчин с кондиломами в области крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. В случае их отсутствия возможно возникновение стриктуры или увеличение сложности сдвигания крайней плоти, что может приводить к фимозу и стриктуре.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Нет клинических данных относительно нанесения крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.

Крем с имиквимодом нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов применение крема было не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.

Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по применению крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема пациентами с рецидивирующими и ранее леченными базалиомами, поэтому терапия у данной категории пациентов не рекомендуется.

Большие опухоли (>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.

Участок поверхности кожи, подвергается лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если поражения являются клинически атипичными для актинического кератоза или имеется подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию.

При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей, или на красную кайму губ.

Количество данных по применению крема на других участках, чем кожа лица или головы, ограничено. Данные по лечению кератоза в подмышечных областях и на кистях рук не подтверждают эффективность препарата.

Имиквимод не рекомендуется для лечения актинических поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недели, несмотря на пропущенные дозы или периоды отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4 - 8 недель после окончания лечения.

Клинические данные по применению крема пациентами с ослабленным иммунитетом отсутствуют.

Участки кожи, которые подлежат лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, из-за возможного появления слабости, головокружения.

Частоту и продолжительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Наружные генитальные кондиломы у взрослых.

Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6 - 10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом.

Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного всасывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6 - 10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение чрезмерного количества крема или более длительного контакта с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного саше хватает для нанесения на участок кожи 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, во время лечения кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.

Поверхностная базалиома у взрослых.

Наносить крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов.

Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносить на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначает и контролирует врач. Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продолжить еще на 4 недели.

Максимальная рекомендуемая доза - одно саше. Максимальное рекомендуемое лечение - 8 недель.

Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдыха.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем осмотре через 4 - 8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение.

Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка маловероятна из-за низкого всасывания препарата. Постоянная передозировка при местном применении крема может вызвать тяжелые местные кожные реакции.

При случайном употреблении внутрь дозы имиквимода 200 мг, что соответствует содержимому примерно 16 саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Побочные реакции по частоте определяют как: очень распространенные (≥1/10), распространенные (от ≥1/100 до <1/10) и нераспространенные (от ≥1/1000 до <1/100).

Наружные генитальные кондиломы. При применении крема 3 раза в неделю наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно - эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах.

Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом имиквимодом. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.

Инфекции и инвазии.

Распространенные: склонность к бактериальным инфекциям.

Нераспространенные: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространенные: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Нераспространенные: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространенные: бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы. Распространенные: головная боль.

Нераспространенные: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия. Нераспространенные: шум в ушах.

Со стороны сосудов. Нераспространенные: гиперемия.

Со стороны респираторной системы. Нераспространенные: фарингит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы. Распространенные: тошнота.

Нераспространенные: рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушения в области прямой кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространенные: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, усиленная потливость, крапивница.

Со стороны мышечной и соединительной ткани.

Распространенные: боль в мышцах.

Нераспространенные: боль в суставах, спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нераспространенные: дизурия.

Со стороны половой системы.

Нераспространенные: боль в области половых органов у мужчин, пенильные нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальная боль, атрофический вагинит, нарушения в области вульвы.

Общие реакции. Очень распространены: зуд и боль в области нанесения.

Распространенные: жжение и раздражение в области нанесения, усталость.

Нераспространенные: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.

Поверхностные базалиомы. При применении крема 5 раз в неделю были реакции на месте нанесения крема, а именно: эритема, эрозия, тяжелая форма образования струпьев и шелушение. Также у пациентов наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.

Инфекции и инвазии.

Распространенные: склонность к бактериальным инфекциям, акне.

Со стороны лимфатической системы.

Распространенные: лимфаденопатия.

Со стороны психики. Нераспространенные: раздражительность.

Со стороны пищеварительной системы. Нераспространенные: тошнота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нераспространенные: дерматит.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в спине.

Общие реакции. Очень распространены: зуд в области нанесения.

Распространенные: жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость участка нанесения, образование папул на участке нанесения, парестезия участка нанесения, высыпания на участке нанесения.

Нераспространенные: гриппоподобные симптомы, выделения на участке нанесения, воспаление, отек на участке применения, образование струпьев, разрушение участка нанесения, образование пузырьков, заторможенность.

Актинический кератоз. При применении крема 3 раза в неделю двумя курсами продолжительностью 4 недели наблюдались реакции на участке нанесения крема, а именно - зуд и жжение. Тяжелая эритема и тяжелая форма образования струпьев и шелушения наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности боль в мышцах.

Инфекции и инвазии.

Нераспространенные: склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нераспространенные: лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ. Распространенные: анорексия.

Со стороны психики. Нераспространенные: депрессия.

Со стороны нервной системы. Распространенные: головная боль.

Со стороны органов зрения. Нераспространенные: отеки век, воспаление конъюнктивы.

Со стороны респираторной системы. Нераспространенные: боль в горле, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы. Распространенные: тошнота.

Нераспространенные: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нераспространенные: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.

Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в мышцах, суставах.

Нераспространенные: боль в конечностях.

Общие реакции. Очень распространены: зуд участка нанесения.

Распространенные: усталость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на месте нанесения.

Нераспространенные: кровоточивость участка нанесения, образование папул, парестезия, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделения на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения, отек, образование струпьев и рубцов, опухание и образование язв на месте нанесения, образование пузырьков, ощущение жара в месте нанесения, ощущение дискомфорта, воспаление.

Относительно побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, то это были гипо- и гиперпигментация после применения крема, алопеция на участке применения или вокруг нее. В единичных случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые отмечались в отчетах по результатам клинических исследований, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и кожная красная волчанка.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 250 мг крема в саше. По 12 или 24 саше в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Адрес

Участок № С-7, промышленная зона Колваль, Колваль, Бардез, Гоа - 403 513, Индия/Plot № S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403 513, India.