Инструкция Кето Плюс шампунь флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТО ПЛЮС

(KETO PLUS)

Состав:

действующие вещества: 100 мл шампуня содержит кетоконазола 2 г, цинка пиритиона 1 г (в виде 48% суспензии);

другие составляющие: алюминия-магния силикат, пропиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диокcид коллоидный безводный, имидомочевина, кислота хлористоводородная концентрированная, отдушка «Швейцарский букет» Р3043, краситель кармоизин 2 ню.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: вязкий шампунь розового цвета с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства шампуня обусловлены свойствами активных веществ, входящих в его состав: кетоконазола и цинка пиритиона. Кетоконазол – противогрибковый препарат группы производных имидазола. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действия путем торможения биосинтеза важной составляющей мембран грибов эргостерола, что приводит к изменениям липидного состава мембран и разрушению клеток. Активен в отношении дерматофитов рода Trichophyton, Microsроrit, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida, Malassezia furfur и Pityrosporum ovale. Цинка пиритиона тормозит рост ряда грамположительных и грамотрицательных бактерий, отдельных видов грибов. Цинка пиритиона вызывает противосеборейное действие препарата и действует против перхоти. Шампунь с кетоконазолом уменьшает шелушение и зуд, что часто ассоциируется с перхотью, себорейным дерматитом и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики шампуня не проводились, но известно, что кетоконазол и цинка пиритион при наружном применении практически не всасываются в системный кровоток и не оказывают системного действия.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи волосистой части головы, сопровождающиеся шелушением и зудом кожи, таких как:

– лупа;

– себорейный дерматит;

– локальный отрубевидный лишай волосистой части головы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу, цинку пиритиона или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При назначении шампуня пациентам, длительно лечившимся глюкокортикостероидами для местного применения, следует продолжать лечение последними и отменять их постепенно в течение 2-3 недель (во избежание синдрома отмены).

Учитывая отсутствие значительной системной абсорбции, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Не рекомендуется применять одновременно с дерматологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для наружного применения.

При применении препарата следует предотвращать его попадание в глаза и слизистые.

При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть их водой.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос, что может в отдельных случаях некоторое время продолжаться и в начале применения шампуня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед применением шампунь следует хорошо взболтать.

Наносить шампунь следует на влажные волосы и кожу головы на 3-5 минут, после чего промыть водой. При лечении перхоти и себорейного дерматита применять шампунь следует 2 раза в неделю в течение 2-4 недель; при лечении отрубевидного лишая – ежедневно в течение 5 дней.

Для профилактики перхоти и себорейного дерматита применять шампунь следует 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Для профилактики отрубевидного лишая – 1 раз в сутки в течение 3 дней перед началом летнего сезона (разовый курс лечения).

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения и при этом кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании шампуня внутрь применять только поддерживающие и симптоматические меры. Запрещается вызывать рвоту и проводить промывание желудка для предотвращения аспирации.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, ощущение жжения кожи, зуд, акне, контактный дерматит, раздражение кожи, сыпь, пустулезная сыпь в месте нанесения, крапивница, сухость кожи, усиление шелушения кожи, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность.

Со стороны придатков кожи: фолликулит, изменение структуры волос, повышенная сухость или жирность волос, выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос (в целом у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), обесцвечивание ногтей. Известны случаи распрямления волос, от кудрявой природы.

Со стороны нервной системы и органов чувств: раздражение глаз, отек век, повышенное слезотечение, нарушение вкуса (дисгевзия), парестезии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 150 мл шампуня во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, Эм. Ай. Ди. Си., Сатпур, Насик-422007, Махараштра, Индия.

Plot No. E-37/39, MIDC, Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, Индия.