Инструкция Кетостерил таблетки покрытые оболочкой блистер №100

действующие вещества: 1 таблетка содержит

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.

Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код АТХ V06D D.

Фармакодинамика

Кетостерил - комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует анаболизму протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.

После абсорбции кетоаналоги трансаминуються в соответствующие незаменимые L-аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы, способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена.

Кетостерил® в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредные последствия недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми L-аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящих в состав препарата, дают полноценное субстратное обеспечение белкового синтеза.

Кето/аминокислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении Кетостерила отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение Кетостерила способствует позднему началу проведения диализа.

Фармакокинетика

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. У больных уремией причиной изменения уровней аминокислот в плазме крови, которые часто наблюдаются, не является поглощение поставляемых аминокислот, то есть само поглощение не нарушается. Измененные уровни аминокислот в плазме крови, связанные с нарушениями кинетики после поглощения, могут быть выявлены на очень ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровни кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 минут после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20-60 минут, а после 90 минут уровни стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция является очень быстрой. Одновременные повышения уровней кетокислот и соответствующих аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминуються очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, что и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований выведения кетокислоты пока не проводилось.

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и менее. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл/мин.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

Лекарственные средства, которые формируют с кальцием трудно растворимые соединения например, тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с Кетостерилом®, чтобы избежать нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом Кетостерила® и этих препаратов должно пройти не менее двух часов.

Восприимчивость к кардиоактивным гликозидам и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если Кетостерил® вызывает повышение уровня кальция в сыворотке крови. Во время лечения Кетостерилом® симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать уменьшение уровня фосфата в сыворотке крови.

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточную калорийность пищи около 30-40 ккал/кг/сутки.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует уменьшить.

Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Недостаточно опыта применения Кетостерила в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять внутрь. Если не назначено иначе, Кетостерил принимать из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела/сутки (0,1г/кг массы тела в сутки), или по 4 - 8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки глотать не разжевывая. Кетостерил назначать одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и менее.

Дети

Опыт применения детям отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные частоты эффекта оцениваются следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные 

(> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), редко распространенные (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10,000).

Метаболические нарушения: очень редко распространены - гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует уменьшить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо уменьшить дозу Кетостерила, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров (в пакете из фольги) в картонной пачке.

По рецепту.

Лабесфаль Лабораториос Алмиро, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465-157, Португалия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.