Инструкция Клобескин мазь 0,05 % туба 25 г
Состав
действующее вещество: clobetasol;
1 г препарата содержит клобетазол пропионата микронизированного 0,5 мг;
другие составляющие: пропиленгликоль, сорбитасесквиолеат, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазол. Код ATX D07A D01.
Фармакодинамика
Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Показания
Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудных проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.
Такими заболеваниями являются:
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза); дерматозы, трудно поддающиеся лечению; красный плоский лишай; дискоидная красная волчанка; другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Нелеченные инфекции кожи, розацеа, обычные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.
Особенности применения
Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
мощность и состав топического стероида; продолжительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на соприкасающихся поверхностях кожи в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзивной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзивной повязки); повышенная гидратация ороговевшего слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение препаратом детей должно по возможности длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Препарат не использовать детям под окклюзионные повязки.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.
Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение мази на лицо. Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости нанесения мази на кожу лица длительность применения необходимо ограничить 5 днями.
Нанесение на веки. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может привести к катаракте и глаукому.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Нарушение зрения. Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (иногда приводит к обратным поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата более рекомендуемых доз (см. Способ применения и дозы). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессоры (например, метотрексат, микофенолат мофетил).
Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.
Врачи должны знать, если этот препарат контактирует с повязками, одеждой и постельными принадлежностями, ткань может легко вспыхнуть от огня. Пациентам необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Применение в период беременности или кормления грудью
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных в отношении человека не установлено. Применять препарат в период беременности следует только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Использовать минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять препарат в период кормления грудью следует только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.
Способ применения и дозы
Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. Особенности применения). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы пропионата клобетазола могут использоваться для контроля обострений (см. подробнее ниже).
Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или явлениями шелушения.
Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшать частоту применения или изменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождать некоторое время до полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство.
В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно использовать повторные короткие курсы лечения препаратом. Лечение должно длиться не больше 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная дозировка не должна превышать 50 г.
При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.
Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола.
В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.
Для местного использования.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, дважды в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.
Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также польза и риск продолжения лечения.
Дети
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.
Передозировка
Симптомы. При обычном применении клобетазол может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.
Лечение. При передозировке препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при наличии).
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, /ожирение, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.
*Поражение кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.
Со стороны органов зрения: нарушение четкости зрения.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 25 граммов в тубе в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.