Инструкция Клодифен капли глазные 0,1 % флакон-капельница 5 мл

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 мл раствора содержит диклофенак натрия 1 мг;

другие составляющие: трометамол, масло касторовое полиэтоксилированное, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый цвет раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код ATX S01B C03.

Фармакодинамика

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боли в глазу, вызванные повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление paн.

Фармакокинетика

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Однако концентрация действующего вещества, которая достигается в крови, значительно ниже границы обнаружения и не имеет клинической значимости.

Показания

ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты; лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств; контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы; контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ); уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии; лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия; лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или любому из вспомогательных веществ. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Клодифен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Между применением различных лекарственных средств следует соблюдать временной интервал длительностью не менее 5 минут.

Особенности применения

В состав препарата входит хлорид бензалкония, что может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать спустя как минимум 15 минут после применения препарата. Известно, что гидрохлорид бензалкония может изменять цвет мягких контактных линз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при риске развития инфекции одновременно с применением препарата Клодифен необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по применению препарата в период беременности нет. Не следует применять во время ІІІ триместра из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения схваток.

Диклофенак экскретируется в грудное молоко. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется при кормлении грудью, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способ применения и дозы

Клодифен, капли глазные, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, а также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Не касаться капельницей глаза или век, близлежащих участков или других поверхностей, поскольку это может привести к контаминации препарата

Профилактика интраоперационного миоза	По 1 капле 4 раза в течение 2 ч до операции.
Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период	По 1 капле 4 раза в день в течение периода до 28 дней.
Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после ФРК	По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, а затем в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.
Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы	По 1 капле 4 раза в день в течение 2 дней.
Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ	По 1 капле 4 раза в течение 2 ч до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.
Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии	По 1 капле 4 раза в день длительностью так долго, как это нужно.
Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия	По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и при необходимости в течение 4-й недели.
Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии	В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период – по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Дети

Препарат не используют детям.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Побочные реакции

Наблюдавшийся побочным эффектом было преходящее, от слабой до умеренной степени тяжести раздражения слизистой глаз.

Другими побочными реакциями, которые встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боли в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, появляющихся при применении кортикостероидов, или сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких случаях с развитием язвенного кератита, истончением роговицы, крапчатым кератом. эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Сообщалось о симптомах аллергических патологических состояний со стороны глаз, таких как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Эроилор №1А, 075100, округ Илфов.