Клофан 2% крем 20 г

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 г крема содержит клотримазола 20 мг;

вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибков.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами грибка, которые пролиферируют; споры грибков имеют лишь незначительную чувствительность.

Кроме противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдался только в очень редких случаях.

Фармакокинетика.

При нанесении крема на неповрежденную или с признаками воспаления кожу клотримазол попадает в кровоток человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, который составляет 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.

Кандидозный вульвит.

Кандидозный вагинит (как вспомогательное средство).

Лечение полового партнера с целью предотвращения повторного заражения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может вызвать их повреждение и снижение эффективности. Пациентам рекомендуется применять альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение пяти дней после применения этого препарата.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

если это первый случай кандидозного вагинита;

при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;

при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза по венерическим заболеваниям у партнера;

при беременности или подозрении на беременность;

если возраст пациента менее 16 или более 60 лет;

при известной гиперчувствительности к производным имидазола или к любым противогрибковым средствам.

Нельзя применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из таких симптомов:

нерегулярные вагинальные кровотечения;

патологические вагинальные кровотечения или вагинальные выделения с примесью крови;

язвы или волдыри вульвы или влагалища;

боль внизу живота или дизурия;

любые неблагоприятные явления, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением;

лихорадка или озноб;

тошнота, рвота или диарея;

вагинальные выделения с неприятным запахом.

Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать возникновение местных кожных реакций (например, контактного дерматита). Крем также содержит бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции и умеренное раздражение в месте нанесения.

Фертильность.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.

Беременность.

Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное действие в отношении репродуктивной функции не прогнозируется. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача.

Период кормления грудью.

Нет данных о выделении клотримазола в грудное молоко. Однако системная абсорбция является минимальной после применения и вряд ли приведет к системным эффектам. Клофан, крем, можно использовать в период грудного кормления. В случае местного применения на область сосков нужно мыть грудь перед кормлением ребенка.

Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу наружных половых органов и прилегающих участков 2-3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение нужно продолжать до исчезновения симптомов инфекции.

Если при лечении вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, следует получить консультацию врача.

Лечение полового партнера.

С целью предотвращения повторного заражения крем наносить тонким слоем на половой член 2-3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение нужно продолжать в течение 2 недель.

Дети

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества (применение на большом участке кожи в условиях, благоприятных для всасывания) или случайного перорального приема.

Специфического антидота нет.

Однако в случае случайного перорального приема редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза клотримазола, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или в случае выявления клинических симптомов передозировки (например, головокружения, тошноты или рвоты). Промывание желудка нужно проводить только в том случае, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Поскольку данные о нижеследующих нежелательных эффектах основываются на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Со стороны сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: диспноэ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пузырьки, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, покалывание кожи / ощущение жжения кожи.

Общие расстройства и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности=

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.