Инструкция Клостилбегит таблетки 50 мг флакон №10

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг кломифена цитрата;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая, желатин.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой «CLO» с одной стороны, белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета; без или почти без запаха.

Стимуляторы овуляции, синтетические. Код АТХ G03G B02.

Фармакодинамика

Кломифен является антиэстрогеном нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах препарат тормозит секрецию гонадотропинов. Не проявляет гестагенной и андрогенной активности.

Фармакокинетика

После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с желчью, подлежит энтерогепатической рециркуляции и выделяется преимущественно с калом. Период полувыведения составляет 5-7 дней.

Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть. Вторичные аменореи различной этиологии (в том числе аменорея после применения противозачаточных средств). Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Киари-Фроммеля (синдром пролонгированной послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Заболевания печени или нарушения функции печени в анамнезе. Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников). Снижение функции гипофиза. Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников. Маточные кровотечения невыясненной этиологии. Гормонально-зависимые опухоли. Нарушение зрения (недавнее или хронические нарушения зрения). Беременность. Пациентам с дискинезией яичников, во время менопаузы или с другими состояниями при которых не может применяться препарат.

Не установлено.

Перед началом лечения рекомендуется проверять функцию печени, гормональное состояние и уровень гонадотропина при почечной экскреции, провести тщательное гинекологическое обследование. Применение препарата рекомендовано только в случаях, когда уровень общего гонадотропина мочи ниже нижней границы нормы или является нормальным, когда пальпируются нормальные по размеру яичники и является нормальной функция щитовидной железы и надпочечников.

В случае отсутствия овуляции нужно исключить и корректировать другие возможные причины бесплодия до начала терапии кломифеном. Если наблюдается увеличение яичников или их кистозная трансформация, лечение препаратом не разрешается до тех пор пока яичники не станут нормального размера. В дальнейшем доза или курс лечения должны быть уменьшены.

Во время лечения следует регулярно обследовать яичники.

Во время лечения Клостилбегитом® очень трудно определить время овуляции и как следствие часто встречается недостаточный выход желтого тела, поэтому рекомендуется после зачатия начать профилактическое лечение прогестероном.

Препарат должен применяться под постоянным наблюдением гинеколога!

Предостережение.

Хороший уровень эндогенного эстрогена (исходя из оценки вагинальных мазков, биопсии эндометрия, количества эстрогена в моче, или кровотечения эндометрия вызванные прогестероном) предоставляет благоприятный прогноз для овуляции, во время приема Клостилбегита®.

Низкий уровень эстрогена, хотя клинически менее выгодный, не исключает успешного результата терапии. Терапия Клостилбегитом® является неэффективной у пациентов с первичной недостаточностью функции гипофиза или яичников. Терапия Клостилбегитом® не может заменить специфического лечения в других случаях овуляторной дисфункции, таких как заболевания щитовидной железы или надпочечников.

При гиперпролактинемии есть другое эффективное средство лечения. Клостилбегит® не является первым средством для лечения низкого веса связанной с аменореей, бесплодием и это не зависит от высокого уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), который наблюдается во время ранней менопаузы.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

О синдроме гиперстимуляции яичников сообщалось у пациентов, принимавших кломифен для усиления овуляции.

Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался после циклического приема кломифена или при применении в комбинации с гонадотропином.

Также сообщалось о следующих синдромах, которые были ассоциированы с данным синдромо во время терапии кломифеном: экссудативный перекардит, анасарка, гидроторакс, острый живот, почечная недостаточность, отек легких, кровотечение яичников, тромбоз глубоких вен, прекручення яичника и острый респираторный дистресс-синдром.

Если результаты концепции будет быстро прогрессировать, может возникнуть тяжелая форма синдрома.

Врач может уменьшить дозу препарата или назначить его только на короткое время.

Лечение необходимо проводить с использованием минимально эффективных доз препарата. Не рекомендуется проводить более 6 курсов.

Пациенток следует предупредить о необходимости проинформировать врача о появлении боли внизу живота или в области таза, увеличение массы тела, дискомфорт после применения препарата. В случае возникновения боли внизу живота во время приема кломифена необходимо провести тщательное обследование пациентки и, если обнаруживается увеличение яичников, лечение следует прекратить до нормализации размеров яичников. В таких случаях дозу и продолжительность применения препарата во время следующего цикла следует уменьшать.

Некоторые пациентки с синдромом поликистоза яичников чувствительны к гонадотропину, поэтому могут быть более чувствительными к обычным дозам Клостилбегита®.

Пациенток, которые также жалуются на брюшную боль или боль в области таза, дискомфорт, вздутие после приема кломифена, должны быть обследованы в связи с возможностью наличия кист или других заболеваний.

Большинство пациенток должно лечиться консервативно. Дозу и/или продолжительность следующего курса лечения следует уменьшить.

Нарушение зрения.

Пациенты должны быть предупреждении о возникновении проблем со зрением такие как нечеткость зрения или другие симптомы такие как пятна или вспышки (мерцательная скотома), которые возникают во время или вскоре после прекращения лечения Клостилбегитом®.

Нарушения зрения как правило обратимы; однако случаи длительного нарушения зрения были зарегистрированы в том числе и после прекращения лечения.

Нарушения зрения могут быть и необратимыми, особенно при применении высокой дозы или во время длительного лечения.

Природа нарушения зрения не понятна. Но если у пациента возникли какие-либо симптомы, лечение нужно прекратить и провести тщательный осмотр офтальмологом.

Пациентов надо предупредить о данных симптомах, и что в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами, особенно во время изменения освещения.

В случае развития нарушений зрения повторно Клостилбегит® не назначать.

Вспомогательные вещества.

Клостилбегит® содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Меры предосторожности.

Гипертриглицеридемия.

О случаях гипертриглицеридемии сообщалось в постмаркетинговых исследованиях кломифена (см. раздел «Побочные реакции»). Риск возникновения гипертриглицеридемии может быть связан как с принятием доз выше чем рекомендовано или с более длительным курсом лечения так и с существующей гуперлипидемией или существующей семейной историей болезни.

Для таких больных назначается мониторинг триглицеридов в плазме крови.

Многоплодная беременность.

Существует возможность повышения частоты возникновения многоплодной беременности во время терапии Клостилбегитом®.

Потенциальное осложнение и риски следует обсудить с пациенткой.

Внематочная беременность.

При лечении препаратом увеличивается риск появления внематочной беременности.

Информации о нескольких беременностях одновременно, в том числе внутриутробной и внематочной беременностей, не поступало.

Миома матки.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациенткам с миомой матки в связи с возможным дальнейшим увеличением миомы.Прослушать

Потеря беременности и врожденные аномалии.

Общая частота зарегистрированных врожденных аномалий во время беременности, связанных с приемом препарата во время беременности (до или после зачатия) во время исследований, была в пределах того, что сообщалось в опубликованных данных для населения в целом.

В литературных данных появлялись спонтанные сообщалось о врожденных аномалиях, как отдельные случаи, такие как частичный дефект нервной трубки, который был связан с овуляцией, как результат приема Клостилбегіту®, но это не было подтверждено данными исследований на людях.

Врач должен разъяснить пациентам о рисках беременности не зависимо от того как она произошла с помощью препарата или естественно.

Пациент должен также быть проинформирован о больших рисках, связанных с беременностью такие как, возраст партнеров, аборты в истории болезни, резус фактор, проблемы менструального цикла, бесплодие в анамнезе (независимо от причин), заболевания сердца, сахарный диабет, влияние инфекционных болезней, таких как краснуха, также о врожденных семейных аномалиях и другие факторы риска, которые могут иметь отношение к пациенту, для которых рассматривается возможность применения кломифена. Назначение препарата может базироваться на оценке пациента и после консультации с генетиком.

Рак яичников.

Были редкие сообщения о возникновении рака яичников во время приема препаратов для лечения бесплодия: но бесплодие является основным фактором риска возникновения данного заболевания.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что длительное применение Клостилбегита® может увеличить риск заболевания раком яичников. Поэтому не следует превышать продолжительность лечения.

После успешного завершения курса лечения Клостилбегитом® врач может назначить профилактическое лечение прогестероном.

Препарат следует применять под постоянным наблюдением гинеколога.

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Назначение Клостилбегита® противопоказано в период беременности.

После индукции овуляции кломифеном наблюдались определенные врожденные пороки развития, но их частота не превышала таковую в обычной популяции (< 1 %): врожденные сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечника, гипоспадия.

Чтобы избежать случайного приема препарата на ранней стадии беременности, нужно использовать тесты на определение овуляции перед каждым курсом лечения. А также делать тест на беременность также перед каждым последующим курсом лечения.

Не известно проникает ли кломифен в грудное молоко, но препарат может снижать лактацию. Поэтому в период кормления грудью его применяют только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

В случае бесплодия доза и продолжительность лечения зависят от чувствительности (способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дней). У пациентов с аменореей лечение можно начинать в любой период цикла.

I схема лечения: дозу 50 мг в сутки назначать в течение 5 дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторных исследований. Овуляция в основном происходит в период между 11-м и 15-м днями цикла. В случае отсутствия овуляции в ответ на приведенное лечение необходимо перейти к схеме лечения II.

II схема лечения: с 5-го дня следующего цикла назначать 100 мг ежедневно в течение 5 дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же самое лечение (100 мг в сутки) следует повторить еще раз.

В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендовать провести еще один трехцикловый курс лечения. Если после этого не произошла овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение любого одного цикла не должна превышать 750 мг.

При аменорее после применения противозачаточных средств доза составляет 50 мг в сутки в течение 5 дней.

Дети

Назначение Клостилбегита® детям противопоказано.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные феномены, расстройства зрения (нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличение яичников, боль в животе.

Кроме устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать только поддерживающую терапию.

Нет данных об эффективности диализа для выведения кломифена.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; истощение, судороги, нервное напряжение, бессонница, обморок, нарушение мозгового кровообращения, церебральные тромбозы, неврологические нарушения, дезориентация и ррозлады речи.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения (светочувствительность, двоение в глазах, размытые контуры, светобоязнь, вспышки, скотомы); после изображения, катаракта, неврит зрительного нерва; скотома, фосфены (вспышки), снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, «острый живот», диарея, запор, боль в животе, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: отклонение от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны сердечной системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, сыпь, зуд, волдыри, обратимая потеря волос; мультиформная эритема, экхимоз, ангионевротический отек, алопеция, крапивница.

Метаболические нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, повышение аппетита, гипертриглицеридемия.

Со стороны сосудистой системы: вазомоторные феномены, приливы; тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болезненность и дискомфорт в молочных железах; сухость слизистой оболочки влагалища; синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозависимых опухолей или ухудшении их течения, рак яичников. Межменструальные кровянистые выделения или меноррагия.

Психические расстройства: депрессия, параноидальный психоз.

Приливы жара, которые наблюдаются в течение лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться до 4-8 см, поэтому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной, следует прекращать лечение. Возрастает вероятность многоплодной беременности.

Беременность, послеродовой и пренатальный период: многоплодная беременность; одновременная внутриутробная и внематочная беременность; внематочная беременность.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):

новообразования или опухоли зависимые от эндокринной системы; рак яичников.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Побочные эффекты являются доза-зависимыми и часто появляются при применении больших доз и при удлиненном курсе лечения, как было отмечено в исследованиях.

При лечении в рекомендованных дозах, побочные реакции не заметны и не влияют на лечение.

Увеличение яичников.

При применении препарата в рекомендованных дозах, увеличение яичников наблюдается не часто, хотя при изменении цикла размер яичников может увеличиваться. Аналогичным образом, может усиливаться боль в яичниках при изменении цикла (овуляторный синдром).

Также при увеличении дозы и длительном курсе лечения, результатом увеличения яичников может быть возникновение кист и удлинение лютеиновой фазы цикла.

Наблюдались случаи аномального увеличения яичников. В таком случае большинству пациентов рекомендуется консервативное лечение.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

10 таблеток в коричневом флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия.