Инструкция Клотрекс мазь туба 25 г

Состав

действующие вещества: клотримазол, гентамицин сульфат, календула экстракт густой, тысячелистник экстракт густой;

1 г препарата содержит: гентамицина сульфат – 1 мг, клотримазол – 10 мг, календулу экстракт густой (Calendulae flos extractum spissum) (2 - 3 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 50 мг, тысячелистник экстракт густой Millefolii herba extractum spissum (3–8:1) (экстрагент: этанол 70% об/об) – 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 1500, эмульгатор № 1, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от желтого или желто-коричневого до темно-бурого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX D01A C.

Фармакодинамика

Клотрекс – эффективное антимикозное, антибактериальное средство с противовоспалительными и репаративными свойствами. Противогрибковая составляющая препарата – клотримазол (производная имидазолов), воздействуя на клеточную мембрану грибков, нарушает ее проницаемость для аминокислот, глюкозы, фосфатов, ионов К+ и Na+, что приводит к лизису микроорганизма. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) и плесневых грибов (род Aspergillus).

Аминогликозид – гентамицин, входящий в состав препарата, потенцирует действие препарата в отношении грамположительных стафилококков (в том числе резистентных к пенициллину и цефалоспоринам) и стрептококков. Клотрекс оказывает влияние на некоторые грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, а также на Malassezia furtur, Corinebacterium minutissimum). Экстракты календулы и тысячелистника ускоряют процессы регенерации и эпителизации раневого дефекта. Гидрофильная основа, обладающая высокой гиперосмолярной активностью, способствует поглощению воспалительного экссудата, снижая тем самым концентрацию бактерий в очаге воспаления, выделяемых токсином и продуктов распада некротизированных тканей.

Фармакокинетика

Не описано.

Показания

Дерматофитии (микозы стоп и кистей, гладкой кожи), вызванные чувствительными к препарату штаммами, кандидозные поражения, разноцветный (отрубевидный) лишай, эритразма; поражения кожи, вызванные плесневыми грибами рода Aspergillus; пиодермии, включая гангренозные формы, поверхностный фолликулит, фурункулез, сикоз, паронихии, инфицированные акне и себорейный дерматит; экземы микотической или бактериальной этиологии; вторичные бактериальные инфицирования при грибковых и вирусных инфекциях кожи; инфицированные раны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клотримазол ингибирует действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

В случае интенсивной резорбции гентамицина возможно усиление ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалордина, этокриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения

Препарат наносить только на поврежденный участок кожи.

Во время лечения не следует применять другие препараты для наружного применения.

Препарат не использовать в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды.

Препарат не проглатывать!

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, не пропускающие воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на нее окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку.

Следует с осторожностью применять клотримазол, если ранее наблюдались аллергические реакции на другие противогрибковые средства. После применения многих противогрибковых средств – производных имидазола могут возникать контактные дерматиты. Есть сообщения о реакциях перекрестной гиперчувствительности, поэтому в случае аллергической реакции на любое противогрибковое средство из группы производных имидазола следует иметь в виду возможность появления такой реакции на другой препарат этой группы. При возникновении раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Возможно возникновение нежелательных эффектов из-за системной абсорбции гентамицина при местном применении, которое может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При отсутствии улучшения через 2 недели после лечения микотических поражений голеней или через 4 недели после лечения дерматомикозов или микозов стоп лечения следует прекратить и провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предотвратить развитие реинфекции (повторного развития заболевания).

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи при наружном применении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия. Как мера пресечения, желательно избегать применения Клотрекса в течение I триместра беременности.

На период лечения Клотрексом следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Мазь применять взрослым, наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки под неокклюзионную повязку или без нее. Курс лечения зависит от характера, тяжести заболевания и площади пораженной поверхности и составляет в среднем от 2 до 4 недель. При тяжелом течении заболеваний кожи лечение можно продлить до 5-6 недель.

Дети

Препарат не использовать для лечения детей.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.

При случайном попадании большого количества препарата внутрь возможно возникновение тошноты, рвоты, боли в животе, нарушение функции печени.

Применение длительно высоких доз гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

При избыточном росте резистентных микроорганизмов следует прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможна повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, местные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.

При длительном применении (более 14 дней) на больших участках кожи, особенно пациентам с ХПН, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина) диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение. Прекратить применение препарата, промыть желудок. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Побочные реакции могут быть обусловлены клотримазолом.

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка: покраснение, появление волдырей, шелушение кожи, чувство жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, эритема, общее раздражение кожи, боль/дискомфорт, ощущение сухости кожи; аллергический, контактный дерматит.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены гентамицином:

раздражение, аллергические реакции в виде гиперемии и зуда кожи в месте нанесения геля.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 г в тубе и пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.