Инструкция Клотримазол-Фитофарм мазь для наружного применения 1 % туба 15 г

Состав

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазол 10 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, проксанол-268, динатрия эдетат (трилон Б), спирт цетостеариловый, спирт цетостеариловый очищенная.

Лекарственная форма

Мазь 1%.

Основные физикохимические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX D01A С01.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибки.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации этих типов грибков составляют примерно < 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибка обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroidеs).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибков встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибков до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев с однократной и повторной токсической дозой, не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и влияния на репродуктивность.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительно < 2 и 3–10% примененной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл. Таким образом, возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу. Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма). Инфекции половых губ и смежных участков у женщин (кандидозный вульвит), а также воспаление головки полового члена и крайней плоти полового партнера, вызванное дрожжевыми грибками (кандидозный баланит).

Противопоказания

Препарат не следует применять в случаях гиперчувствительности к клотримазолу, спирту цетостеарилового или другим компонентам препарата. Не использовать для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клотримазол может ингибировать действие других местных антимикотических препаратов, особенно полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, нистатин, натамицин). Антимикотическое действие клотримазола ингибируется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловым эфиром).

Особенности применения

Цетостеариловый спирт может вызвать локальное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержащие этого компонента.

Мазь предназначена только для наружного применения на кожу.

Следует избегать попадания мази в глаза. Не глотать.

Если через 4 нед после начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо обратиться к врачу и подтвердить диагноз микробиологическим методом и исключить другую причину заболевания.

При одновременном применении препарата с латексными продуктами (при применении мази в области гениталий) (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащих мазь, что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Указанный эффект временный и может возникать только во время лечения.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом: при обнаруженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациента или его полового партнера; если у пациента высокая температура тела (от 38 °С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и влагалищные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, сопровождается болью.

Предупреждение лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные средства при применении этого препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры желательно избегать применения клотримазола в течение I триместра беременности.

На период лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Не применять мазь в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Способ применения и дозы

Мазь применять взрослым. Перед нанесением препарата нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Мазь наносить 1–3 раза в сутки по 0,5 см полоски тонким слоем на пораженный участок кожи и близлежащие участки и осторожно втирать.

При кандидозном вульвите или кандидозном баланите взрослым полоску крема (0,5 см) 2–3 раза в сутки наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежуточность у женщин или головку члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать.

Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнеров

Продолжительность терапии:

при эритразме – 2–4 недели, при дерматомикозах – 3–4 недели, при разноцветном лишае – 1–3 недели, при кандидозном вульвите и кандидозном баланите – 1–2 недели.

В зависимости от характера и тяжести заболевания, врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также продолжительность лечения.

Перед применением стопа следует помыть теплой водой с мылом, мазь тщательно втирать, особенно между пальцами. Для обеспечения эффективности лечения в зависимости от заболевания необходимо продолжить применение мази еще на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило улучшение после 4 недель лечения.

Дети

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

В период применения препарата могут случаться следующие побочные эффекты:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обмороки, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущение жара.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или слизистой.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.