Инструкция Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг блистер №10

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка содержит клотримазол (в пересчете на 100% сухое вещество) – 100 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота адипиновая, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с выпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код ATX G01A F02.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия имидазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг/мл.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось очень редко.

Фармакокинетика

Всасывается незначительное количество клотримазола (3-10%). Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных побочных эффектов после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Показания

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении клотримазола, вагинальные таблетки с пероральным такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может повышаться уровень такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости проверяя его концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении клотримазола с нистатином, амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают местные высокие концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.

Особенности применения

Запрещается применять таблетки внутрь. Следует избегать контакта с глазами.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при:

сохранении симптомов дольше 7 дней; появлении симптомов снова в течение 2 месяцев; выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; если у пациентки или ее полового партнера в анамнезе были заболевания, передающиеся половым путем; более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев; высокой температуре тела (38 °С или выше), болях в нижнем отделе живота, дизурии, боли в спине, гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом, язвах вульвы и влагалищных язвах, покраснении, тошноте или рвоте, диарее, влагалищных кровотечениях или выделении , сопровождающиеся болью в плече.

При применении этого препарата следует избегать влагалищных половых контактов, поскольку инфекция может передаться половому партнеру. Препарат может снижать эффективность противозачаточных средств, произведенных из латекса (презервативы, диафрагмы). Этот эффект временный и наблюдается только в период лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции как минимум в течение 5 дней после применения препарата.

По назначению врача возможна одновременная обработка наружных половых органов 1% мазью или 1% раствором Клотримазола; при необходимости врач может назначать дополнительные системные лекарственные средства (например, метронидазол внутрь).

Также перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка беременна или беременность подозревается; если пациентка в возрасте до 12 или старше 60 лет.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не следует использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные средства при применении препарата.

У пациентов с нарушением функции печени следует периодически проверять ее функциональное состояние.

При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Следование этим рекомендациям поможет предупредить развитие реинфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования действующего вещества на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность и прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата Клотримазол, вагинальные таблетки, в течение I триместра беременности.

В период беременности следует применять вагинальные таблетки без применения аппликатора.

В ходе лечения препаратом Клотримазол, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке в день в течение 6 дней.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, по возможности вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка изогнутыми ногами.

Клотримазол, вагинальные таблетки, должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения вагинального крема.

Дети

Не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы, а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. эритема, сыпь на коже, отек, обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд. При появлении этих симптомов лечение клотримазолом следует прекратить.

Репродуктивная система и молочные железы: шелушение кожи в области половых органов; ощущение жжения, покраснения, дискомфорта, боли и отека слизистой оболочки в области входа во влагалище; раздражение, боль в тазовом участке, влагалищное кровотечение.

Пищеварительный тракт: боли в животе, желудочно-кишечные расстройства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.