Инструкция Кофан Босналек таблетки блистер №10
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 200 мг, пропифеназона 200 мг, кофеина 50 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.
Фармакодинамика
Кофан Босналек – комбинированный препарат, активные вещества которого действуют синергически. Парацетамол и пропифеназон оказывают анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм анальгетического и противовоспалительного действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, а жаропонижающее действие осуществляется через центр терморегуляции гипоталамуса. Кофеин оказывает в этой комбинации стимулирующее действие на ЦНС и, в частности, на респираторный и циркуляторный центры.
Фармакокинетика
Все компоненты таблеток Кофан Босналек быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Фармацевтическая разработка препарата направлена на учащенное растворение и абсорбцию действующих компонентов. Парацетамол достигает эффективной концентрации в плазме крови через 60 мин, а пропифеназон и кофеин – через 30 мин.
Парацетамол широко распространяется в системах организма. Пропифеназон хорошо проникает в синовиальные и суставные структуры. Кофеин распределяется по всем тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Все действующие вещества проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Биотрансформация парацетамола происходит в печени, продукты метаболизма посредством конъюгатов глюкуроновой и серной кислот выводятся с мочой. Дети имеют более низкую способность к глюкуронизации парацетамола, чем взрослые.
Пропифеназон и кофеин метаболизируются в печени, продукты метаболизма выводятся с мочой.
Показания
Облегчение боли: головная и зубная боль, менструальная боль, послеоперационная и ревматическая боль. Облегчение боли и снижение повышенной температуры тела при гриппе и простуде.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пиразолону и подобным веществам (феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте и любому другому компоненту лекарственного средства; дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; тяжелая печеночная недостаточность (9 баллов по шкале Чайлда — Пью); тяжелые нарушения функции печени (хронический алкоголизм, гепатит); тяжелая почечная недостаточность; врожденная гипербилирубинемия, острая печеночная порфирия, панкреатит; заболевание крови, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая); состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, закрытоугольная глаукома, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, нарушение сердечно-сосудистой системы тромбофлебит, тяжелая артериальная гипертензия; бронхиальная астма, хронический ринит, крапивница; состояния повышенного возбуждения, нарушение сна. Эпилепсия. Алкоголизм; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, гипертиреоз; не применять вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; пожилой возраст.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При применении таблеток Кофан Босналек, как и других анальгетиков, не следует принимать алкоголь из-за непредсказуемости индивидуальной реакции.
Длительный одновременный прием лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может привести к поражению почек. Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови.
Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсичного эпоксида. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, снижая таким образом его эффект в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.
При одновременном приеме парацетамола и зидовудина повышается риск развития нейтропении. Кофан Босналек можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, рифампицин, а также алкоголь в избыточном количестве могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты, даже при применении. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Медленный стул желудка, как при приеме пропантеина, может замедлить абсорбцию парацетамола и задержать начало его действия. Учащенный стул желудка, как при приеме метоклопрамида, повышает скорость абсорбции. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с домперидоном и уменьшаться с холестирамином.
Взаимодействие парацетамола и варфарина или производных кумарина повышает риск кровотечения. Поэтому пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, не следует длительно принимать парацетамол без медицинского наблюдения.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС) (в том числе барбитуратов, антигистаминных средств), а также препаратов аденозина, аденозин; снижает концентрацию лития в крови.
Кофеин усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками (в том числе эфедрином), тироксином. С препаратами с широким спектром действия (бензодиазепин) взаимодействие может проявляться в различных формах и не может быть предусмотрено.
Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина, а барбитураты и курение усиливают его. Изониазид усиливает действие кофеина.
Кофеин задерживает выведение теофиллина. Кофеин усиливает риск развития зависимости от веществ типа эфедрина. Одновременное назначение некоторых ингибиторов гиразы может продолжить выведение кофеина и его метаболита параксантина.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, улучшает всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств, повышает тиреоидный эффект тиреотроп. Есть предположение о способности кофеина повышать риск развития зависимости от анальгетиков типа парацетамола, однако клинических данных для подтверждения этого недостаточно.
Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств.
Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов вроде кумарина.
Не рекомендуется одновременное употребление лекарственного средства с препаратами и другими средствами, стимулирующими ЦНС.
Хотя нет клинических данных о взаимодействии с пропифеназоном, сообщалось о взаимодействии таких групп лекарственных средств с другими нестероидными противовоспалительными средствами:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы: уменьшение антигипертензивного действия; антитромботические средства, исключая салицилаты: повышение риска кровотечения; метотрексат: повышение концентрации и соответственно токсичности метотрексата; литий: повышение уровня лития в сыворотке крови.Особенности применения
Пациентов следует проинформировать о том, что лекарственное средство не рекомендуется принимать более 7 дней без консультации врача. Не превышать указанные дозы. Следует избегать применения других препаратов, содержащих парацетамол.
Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может приводить к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу. Прием в течение более длительного времени, чем рекомендовано, может вызвать тяжелый гепатотоксический эффект и осложнения со стороны печени, как цирроз. Парацетамол может быть гепатотоксическим в дозах, превышающих 6–8 г/сут. Повреждения печени могут развиться и при значительно меньших дозах при одновременном воздействии алкоголя, индукторов ферментов печени или других гепатотоксических лекарственных средств. У лиц, предрасположенных к употреблению алкогольных напитков, повышается риск развития гепатотоксичности. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.
Длительное применение аналгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, может привести в отдельных случаях к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Больным, страдающим заболеванием почек, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения парацетамола, поскольку может потребоваться корректировка дозы. Необходимо обеспечить мониторинг функционального состояния почек.
Пациентам с заболеваниями печени или инфекциями, при которых происходит поражение печени, таким как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата. Этим пациентам может потребоваться контроль функции печени во время применения высоких доз препарата или в течение длительного лечения. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (< 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) следует применять препарат с осторожностью. При применении парацетамола в сыворотке крови может повышаться уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ).
При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приемом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени.
В случаях, когда повышается окислительный стресс и снижаются запасы глутатиона в печени, например при одновременном применении нескольких лекарственных средств, алкоголизме, сепсисе или сахарном диабете, повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола в терапевтических дозах. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция после приема препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может вызвать нарушение сна, тремор, сердцебиение. При возникновении тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата. У чувствительных к кофеину лиц или не употребляющих это вещество наблюдается большая склонность к развитию побочных эффектов кофеина.
Длительное применение аналгетиков для лечения головных болей может вызвать хроническую головную боль. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
С особой осторожностью необходимо применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями сердца в сочетании с задержкой жидкости и отеками, гиперчувствительности немедленного типа или при угнетении костного мозга в анамнезе, при заболеваниях пищеварительного тракта или при склонности к образованию язв в анамнезе. У больных поллинозом повышен риск развития аллергической реакции. Были сообщения об частных случаях приступов бронхиальной астмы, анафилактического шока у чувствительных лиц, связанных с приемом лекарственных средств, содержащих пропифеназон и парацетамол. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение препарата может уменьшить скорость реакций и привести к головокружению, поэтому нужна осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими точными механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не рекомендуется применять препарат в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с кофеином.
Компоненты лекарственного средства проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь, запивая водой или другой жидкостью.
Взрослым назначать по 1–2 таблетки.
Детям 12–16 лет назначать по 1 таблетке.
При необходимости прием этой дозы можно повторить до 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но лечение не должно превышать 7 дней.
Дети
Препарат не применять детям до 12 лет.
Передозировка
Передозировка п
арацетамола: возможно развитие печеночной недостаточности, что может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась сердечная аритмия.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Симптомы передозировки могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно. Немедленная медицинская помощь необходима, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или подозревается, пациента необходимо доставить в ближайшее медицинское учреждение, где ему смогут оказать квалифицированную медицинскую помощь. Это необходимо сделать из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Передозировка пропифеназона: возможно поражение центральной нервной системы (судороги, кома).
Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию, экстрасистолию, сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражение, ). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеина. Специфического антидота нет, но применение антагонистов бета-адренорецепторов может облегчить кардиотоксический эффект. Нужны поддерживающие меры и симптоматическая терапия, промывание желудка, рекомендуемая оксигенотерапия, при судорогах – диазепам.
Побочные реакции
Кофан Босналек обычно переносится хорошо, но в отдельных случаях могут возникнуть следующие побочные эффекты:
со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боли в эпигастрии, тошнота, рвота, потеря аппетита, спазмы желудочно-кишечного тракта, боли в животе, диарея;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха; при длительном применении без медицинского контроля возможно развитие гепатофиброза, цирроза (до летального исхода);
со стороны нервной системы (обычно развивается при приеме больших доз): бессонница, беспокойство, головокружение, тревожность и раздражительность, нервозность;
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз; сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, нейтропения, лейкопения, панцитопения;
аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях у некоторых больных возможно развитие мультиформной эритемы (в т. ч. синдрома Стивенса - Джонсона), токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), анафилаксии, острого генерализованного экзантематозного пустулеза;
со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, потливость, пурпура, язвы на слизистой ротовой полости;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение АД, ощущение учащенного сердцебиения, отеки;
со стороны мочевыделительной системы: при приеме больших доз возможны проявления нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);
Со стороны дыхательной системы: возможно развитие бронхоспазма у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Одновременный прием лекарственного средства в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное .
Но периодическое краткосрочное применение в рекомендованных дозах таблеток Кофан Босналек обычно не вызывает развития побочных эффектов.
Информация о подозрении на побочную реакцию.
Информация о подозрении на побочную реакцию, связанную с применением этого лекарственного средства, важна для определения профиля безопасности и способствует обеспечению мониторинга соотношения польза/риск и адекватной оценке безопасности при применении лекарственного средства. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта в электронный адрес представительства Босналек д.д.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Босналек д.д.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.