Инструкция Колдрекс Хотрем мед и лимон порошок для орального раствора пакетик 5 г №10
И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения лекарственного средства
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД И ЛИМОН
(COLDREX HOTREM® HONEY & LEMON)
Состав:
действующие вещества: 1 пакетик содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 60 мг (покрытой 1,5 мг этилцеллюлозой);
другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия сахаринат, натрия цитрат, сахароза, ароматизатор лимона, ароматизатор меда, карамель простая (Е 150 а), крахмал кукурузный, аспартам (Е 951).
Лекарственная форма.
Порошок для орального раствора.Основные физико-химические свойства:
порошок от бежевого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.Фармакологические свойства.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрин гидрохлорид снижает отек слизистой носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.
Клинические свойства.
Показания.
Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в теле, лихорадку.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахара, , лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, период беременности. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказаны пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, подавляющие или повышающие аппетит, и амфетаминообразные психостимуляторы.
Не применять больным фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина.
Особые меры безопасности.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам с феохромоцитомой, затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться болью в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). 1 пакетик (1 доза) содержит 2,47 г сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Применение фенилэфрина, входящего в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.
Если состояние не улучшается при лечении препаратом, обратитесь к врачу.
Если по рекомендации врача препарат необходимо применять в течение длительного периода, следует контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять препарат в период беременности.
Парацетамол и фенилэфрин попадают в молоко матери, поэтому при необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, препарат может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для приема внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить полчашки горячей воды. Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.
Взрослым и детям от 12 лет: по 1 пакетику. При необходимости прием дозы можно повторять через каждые 4-6 часов. Не принимать чаще чем через 4 часа. Не принимать больше 5 пакетиков в сутки. Не применять препарат более 7 дней.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.
Передозировка.
Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени.
Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.
Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. При приеме высоких доз могут развиваться нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших парацетамола более 150 мг/кг массы тела. При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
При передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Необходимо промыть желудок, назначить прием активированного угля и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола – N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально – может дать положительный эффект в течение 48 ч после передозировки.
Передозировка
, обусловленное действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, бледность, головокружение, бессонницу, нарушение сердечного ритма, тахикардию, рефлекторную брадикардию, экстрасистолию, тремор, гиперреп, повышение АД. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушения сознания, галлюцинаций, судорог и аритмии. При передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кровоизлияния.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.
Со стороны психики: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, тревожность, седативное состояние.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, парестезии.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, язвы слизистой рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея, геморрагии.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее всего, у больных гипертрофией предстательной железы), олигурия, почечная колика, нефротоксический эффект.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия, удлинение сегмента QT, сердцебиение, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потоотделение, гипогликемия, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.
При длительном применении в высоких дозах – кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках/мочевыводящих путях.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Порошок орального раствора в пакетиках. По 5 г порошка в пакетике; по 5 или 10 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
СмитКляйн Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham SA, Spain.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
ул. де Айавир, км 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/
Ctra. de Ajalvir, км. 2.500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Испания.