Коледан капли оральные раствор 15000 МЕ/мл флакон-капельница 10 мл №1

Состав

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл раствора содержит холекальциферола 15000 МЕ;

другие составляющие: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; лимонная кислота, моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор "Тутти-Фрутти"; натрия гидрофосфат безводный; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С05.

Фармакодинамика

Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 представляет собой естественную форму витамина D, образующуюся у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных – к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального использования холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Деление.

Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продолжаться при болезни почек.

Вывод.

Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Показания

Профилактика рахита, в том числе недоношенных новорожденных. Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания. Поддерживающее лечение остеопороза. Лечение рахита и остеомаляции. Лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; гиперкальциемия и/или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз; почечная недостаточность; нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении холекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с алюминиево- и магниесодержащими антацидами – усиление токсического воздействия алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью;

со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора – усиление риска гиперфосфатемии;

с кетоконазолом – снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25(ОН)2-холекальциферола;

с метаболитами и аналогами витамина D – усиление риска токсических эффектов; одновременное применение этих средств возможно только в виде исключения и только под контролем уровня кальция в плазме крови;

с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола, рифампицином – снижение абсорбции холекальциферола;

с сердечными гликозидами – усиление токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий); одновременное применение этих средств следует производить с осторожностью;

с тиазидами – усиление риска гиперкальциемии; одновременное применение этих средств следует производить с осторожностью.

Возможен антагонизм между холекальциферолом и назначаемыми при гиперкальциемии средствами, такими как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Особенности применения

Индивидуальное обеспечение потребности витамина D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и моче. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.

Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

При применении препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и моче, а в случае длительного лечения – контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованным пациентам, пациентам с нарушением функций почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, принимающим одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с особой осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На сегодняшний день сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности не следует применять колледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует использовать только по назначению врача.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения внутрь. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45. Взрослым и старшим детям принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу перед ее употреблением.

Взрослые.

Профилактика рахита.

Рекомендованная доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания.

Рекомендованная доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза.

Рекомендованная доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции.

Рекомендованная доза препарата составляет 2-10 капель (1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Продолжительность лечения – в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза.

Рекомендованная доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Дети.

Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендованная доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Общая рекомендованная доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в т. ч. грудных детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, длится 1 год.

Дети

Препарат применяют детям со 2 недели жизни.

Передозировка

Симптомы.

При передозировке холекальциферола развивается гиперкальциемия (возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается следующими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, гипераминаз, артерия уремия. Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головные боли, потеря массы тела. Развивается нарушение функций почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение.

При передозировке следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция. и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к редко отмечаемому препарату или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, утрата массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, понижение либидо, нарушение психики.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие нарушения: усиленное потоотделение.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.