КОЛЛАГЕНАЗА-1000 ГЕЛЬ ТУБА 20 Г

действующее вещество: нимесулид;

1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинамика.

Ремисар - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, которое проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие лекарственного средства Ремисар обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибиции циклооксигеназы (ЦОГ).

Фармакокинетика.

Всасывание. В организме человека Ремисар хорошо всасывается при пероральном приеме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. Не было отмечено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приема 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Поэтому есть вероятность возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводная, которая также имеет фармакологическую активность. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови является коротким (около 0,8 часа), но константа реакции его образования невысокая и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, который обнаруживается в плазме крови и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1-3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Гидроксинимесулид - основной метаболит, который проявляется только в виде глюкуроната. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приемах не меняется.

В краткосрочном экспериментальном исследовании, которое проводилось с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови пациентов была не выше, чем концентрация у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная летальность потомства в ранний постнатальный период и побочные реакции по фертильности.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии.

Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

• Гиперчувствительность к нимесулиду, другим НПВС или к любому компоненту лекарственного средства. Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
• Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.
• Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.
• Тяжелые нарушения свертываемости крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Нарушение функции печени.
• Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобные симптомы.
• Алкоголизм и наркотическая зависимость.
• Детский возраст до 12 лет.
• III триместр беременности и период кормления грудью.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды. В разу совместного применения с нимесулидом повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). В случае совместного применения с нимесулидом увеличивается риск возникновения язвы или кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, есть повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) в случае совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет лекарственное средство Ремисар совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек надо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации и периодически наблюдения после его прекращения.

Другие НПВС. Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВС, в частности с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида по выведению натрия и в меньшей степени - по выведению калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и лекарственного средства Ремисар пациентам с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

Литий. Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. В случае назначения лекарственного средства Ремисар пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного средства и не имеют клинической значимости.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными средствами (комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo. Нимесулид подавляет активность фермента СУР2С9. При одновременном применении с лекарственным средством Ремисар лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться.

Нужна осторожность в случае, когда нимесулид необходимо назначать менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения терапию лекарственным средством следует прекратить.

Применение НПВС может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов прием нимесулида следует прекратить.

Во время применения лекарственного средства Ремисар пациенту необходимо воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в частности селективных ингибиторов ЦОГ-2.

Влияние на печень.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, в частности с летальным исходом, при применении лекарственных средств нимесулида. Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, и больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить применение лекарственного средства. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Поражение печени, в большинстве случаев обратимое, возникает после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Сообщали о кровотечении или язву/перфорацию в пищеварительном тракте (независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для таких больных, а также для тех, кто параллельно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, прежде всего о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, СИОЗС, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно информировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.

В случае возникновения у пациента, который получает Ремисар, кровотечения или язвы пищеварительного тракта применение лекарственного средства следует прекратить.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут вызывать возникновение артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид нужно назначать после тщательной оценки состояния. Это также касается больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния больного лечение нужно прекратить.

Пациенты пожилого возраста.

За пациентами пожилого возраста необходимо тщательно наблюдать из-за повышенной частоты нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными, и ухудшения функции почек, печени или сердца.

Кожные реакции.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть смертельно опасными, например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если такие реакции возникали в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали такие реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Лекарственное средство Ремисар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМВ). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связаны с нимесулидом случаи ФМВ.

Влияние на фертильность.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто находится на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство Ремисар содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Ремисар.

Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности.

Угнетение синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышение летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в частности сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ремисар может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, которое в основном исчезало после прекращения лечения.

Поэтому лекарственное средство Ремисар не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Если нимесулид применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени.

Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует осуществлять в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Ремисар, начиная с 20-й недели беременности. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока применение лекарственного средства следует прекратить.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать развитие у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и гипертензией в системе легочной артерии);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;
• угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Грудное вскармливание. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Фертильность. Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Исследование влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили, но если при применении нимесулида у пациентов возникает головная боль, головокружение, вертиго или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, нужно применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Максимальная продолжительность курса лечения лекарственным средством Ремисар - 15 суток.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы.

Дети в возрасте от 12 лет. Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению лекарственного средства Ремисар.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение лекарственного средства Ремисар противопоказано пациентам с нарушением функции печени.

Способ применения.

Содержимое саше высыпать в стакан с негазированной водой. Перемешать ложкой до получения суспензии с апельсиновым запахом. Выпить суспензию сразу после перемешивания.

Дети.

Лекарственное средство Ремисар противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются такими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, комы, однако такие явления возникают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и при передозировке НПВС. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выводе нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после его приема пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко - нечеткость зрения; редкие - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редкие - вертиго (головокружение).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; редкие - астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота; нечасто - запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; редкие - гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие - гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, в частности с летальным исходом, желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, гематурия; редкие - задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; редкие - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны психики: редко - чувство страха, нервозность, ночные ужасные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, геморрагия, колебания артериального давления, приливы; нечасто - артериальная гипертензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, эозинофилия; редкие - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; редкие - анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко - эритема, дерматит; редкие - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - ФМВ (см. раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства: нечасто - отеки; редко - недомогание, астения; редкие - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферментов.

Чаще всего при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутие живота, запор, диспепсию, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Сообщали о буллезных реакциях, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз с частотой - редкие.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к возникновению артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г гранул в саше; по 30 саше в коробке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «СТИФ-СЕРВИС».

Местонахождение заявителя. Украина, 61118, г. Харьков, проспект Юбилейный, д. 57/106.