Инструкция Колпотрофин капсулы вагинальные мягкие 10 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛПОТРОФИН

(COLPOTROPHINE®)

Состав:

действующее вещество: проместрин;

1 капсула содержит проместрин 10 мг;

другие составляющие: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), парафин белый мягкий, полиизобутен пергидрогенизированный, сорбитасесквиолеат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная, желатин, глицерин, диметикон.

Лекарственная форма.

Капсулы влагалищные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие овальные капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код ATX G03C A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Проместрин – синтетическое эстрогеноподобное средство, предназначенное для местного применения, оказывающее местное эстрогенное действие на слизистую нижних отделов урогениального тракта, восстанавливает их трофику. При внутривлагалищном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместрин оказывает местное эстрогенное влияние на слизистую влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия.

Фармакокинетика.

При внутривагинальном применении таблетка взаимодействует с влагалищным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместрин не кумулируется в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания.

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургического вмешательства, физиотерапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Несмотря на отсутствие системных эффектов при применении колпотрофина, этот препарат не следует применять, как и любые эстрогены, при эстрогензависимых опухолях (таких как рак молочных желез, эндометрия).

Препарат не следует одновременно применять со спермицидными средствами, латексным презервативом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Колпотрофин может инактивировать действие любых спермицидных средств, поэтому их одновременное применение не рекомендовано. Препарат не следует применять при использовании латексного презерватива, поскольку маслянистые вещества и лубриканты, содержащие минеральные масла, снижают его прочность и увеличивают вероятность разрыва.

Особенности применения.

Во время лечения следует находиться под наблюдением врача.

При возникновении метрорагии необходимо определить причину и провести поддерживающее лечение.

Несмотря на маслянистость, содержащаяся в капсулах жидкость является эмульсией и легко смывается водой.

Если не назначено врачом иначе, ежедневная вагинальная промывка не является обязательной, достаточно внешнее подмывание водой с мылом.

В некоторых случаях может быть целесообразно применение гигиенических салфеток.

Препарат содержит метилпарабен натрия (Е 219) и натрия пропилпарабен
(Е 217). Может вызвать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Колпотрофин не показан для применения в период беременности.

Однако результаты многочисленных эпидемиологических исследований показывают, что, в отличие от диэтилстильбестрола, применение эстрогенов на ранних этапах беременности не сопровождается риском пороков развития. Таким образом, в случае наступления беременности во время применения лекарственного средства, нет необходимости в ее прерывании.

При использовании презерватива имеется риск его разрыва, поскольку маслянистые вещества и лубриканты, содержащие минеральные масла, снижают его прочность.

Учитывая отсутствие достаточных данных по проникновению препарата в грудное молоко, следует избегать его применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

По 1 капсуле (предварительно увлажненной) вводить глубоко во влагалище в течение 20 дней. В случае необходимости лечение может быть продолжено (менопауза, кастрация, применение эстроген-прогестинсодержащих контрацептивов).

Дети.

Не используют.

Передозировка.

Учитывая путь введения и низкую резорбцию проместрина, системная передозировка маловероятна.

Однако передозировка может сопровождаться усилением местных побочных реакций (раздражение, зуд, жжение) в области вульвы.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: местные реакции, включая раздражение, зуд, жжение.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Фармасьютикалз Юэроп Б.В.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.