Комбоглиза XR таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 1000 мг блистер №28

Препарат Комбоглиза XR показан как дополнение к диете и физических упражнений для улучшения гликемического контроля у взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа, если подходит лечения саксаглиптином и метформином.

Состав

Действующие вещества: саксаглиптин, метформин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,79 мг саксаглиптина гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 2,5 мг и 1005 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 1000 мг;

или 5,58 мг саксаглиптина гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 502,5 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 500 мг;

или 5,58 мг саксаглиптина гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 1005 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 1000 мг;

Вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (для 5 мг/500 мг);

Красители для 2,5 мг/1000 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ желтый, Опакод синий (для надписи);

Красители для 5 мг/500 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ светло-коричневый, Опакод синий (для надписи);

Красители для 5 мг/1000 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ розовый, Опакод синий (для надписи).

Противопоказания

Препарат Комбоглиза XR противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (рШКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2). Препарат Комбоглиза XR не назначается для лечения сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза из-за отсутствия эффективности при таких состояниях. Применение этого лекарственного средства не изучали в комбинации с инсулином. Это лекарственное средство не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к саксаглиптину или метформина гидрохлорида. Наличие в анамнезе серьезной реакции повышенной чувствительности, такой как анафилаксия, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек или эксфолиативные заболевания кожи, к любому ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Острый или хронический метаболический ацидоз, в том числе лактоацидоз, диабетический кетоацидоз с комой или без комы. Диабетическая кома. При диабетическом кетоацидозе следует применять инсулин.

Способ применения

Дозировку препаратом Комбоглиза XR назначают индивидуально, в зависимости от текущего режима лечения пациента, эффективности и переносимости. Как правило, препарат Комбоглиза XR следует применять один раз в сутки, вечером, во время еды, постепенно повышая дозу для уменьшения побочных эффектов со стороны ЖКТ, связанных с приемом метформина.

Особенности применения

Беременные

Препарат не следует применять во время беременности.

Водители

Следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Передозировка

В контролируемых клинических исследованиях с пероральным приемом саксаглиптину здоровыми добровольцами один раз в сутки в дозах до 400 мг в течение 2 недель (в 80 раз больше максимальной рекомендованную дозу для человека) не наблюдалось дозозависимых клинических побочных реакций и клинически значимого влияния на интервал QTc или частоту сердечных сокращений.

В случае передозировки следует начинать соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от клинического состояния пациента. Саксаглиптин и его активные метаболиты выводятся с помощью гемодиализа (23% дозы в течение 4 часов).

Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения функции почек (2,1% по сравнению с 1,9%), острая почечная недостаточность (1,4% по сравнению с 1,2%) и почечная недостаточность (0,8% по сравнению с 0,9% ) в группах саксаглиптину и плацебо соответственно.

Взаимодействие

Повышение риска лактатацидоза при алкогольной интоксикации, особенно при голодании, недоедании или нарушении функции печени, связанное с наличием метформина в составе препарата Комбоглиза XR. Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года.