Инструкция Капли Береш Экстра капли оральные раствор флакон с пробкой-капельницей 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Капли Береш® ЭКСТРА

(BERES® Drors EXTRA)

Состав:

действующие вещества: 1 мл (18 капель) препарата содержит молибден 0,1902 мг (в форме аммония молибдата тетрагидрата 0,3500 мг); ванадия 0,1219 мг (в форме аммония монованадата 0,2800 мг); бора 0,1049 мг (в форме борной кислоты 0,6000 мг); хрома 0,0178 мг (в форме хрома (III) хлорида гексагидрата 0,0913 мг); кобальта 0,0248 мг (в форме кобальта (II) хлорида гексагидрата 0,1000 мг); меди 0,2545 мг (в форме меди сульфата пентагидрата 1,000 мг); железа 2,009 мг (в форме железа сульфата гептагидрат 10,00 мг); магния 0,4044 мг (в форме магния сульфата гептагидрата 4,100 мг); марганца 0,3055 мг (в форме марганца сульфата моногидрата 0,9400 мг); фтора 0,0904 мг (в форме фторида натрия 0,2000 мг); селена 0,0119 мг (в форме натрия селенита 0,0260 мг); цинка 2,227 мг (в форме цинка сульфата гептагидрата 9,7900 мг);

другие составляющие: глицерин (85 %), глицин, кислота янтарная, кислота винная, калия-натрия тартрат, кислота серная (96 %), вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: светло-зеленый или желтовато-зеленый раствор без осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные средства. Прочие препараты минералов.

Код АТХ А12С Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор оральный Капли Береш® Экстра содержит минералы и микроэлементы, соединенные посредством координационных связей с молекулами органических веществ в водном растворе. Микроэлементы играют немаловажную роль в поддержании биологического равновесия организма. Большинство из них прежде всего находятся в клетках в виде кофакторов ферментов, которые обеспечивают их каталитическую активность, а также способствуют стабилизации структур макромолекул неферментного типа и нормализации уровня витаминов и гормонов в организме человека, а также окислительно-восстановительных процессов.

Бор способствует регуляции формирования скелета, он необходим для работы некоторых ферментов, например алкогольдегидрогеназы и химотрипсина, а также бор участвует в функционировании нервной и иммунной систем. Хром играет немаловажную роль в регуляции углеводного и липидного обмена. Кобальт является составной частью витамина В12 и участвует в метаболизме фолиевой кислоты и жирных кислот, а также играет роль в функционировании иммунной системы. Медь участвует в работе антиоксидантных ферментов, она необходима для формирования структуры соединительной ткани, участвует в регуляции синтеза окиси азота и способствует правильной работе иммунной системы. Фтор участвует в формировании костей и зубов. Железо содержится в гемоглобине и обеспечивает работу многих ферментов. Магний является минералом, необходимым для формирования скелета, одним из важных элементов для регуляции сердечно-сосудистой системы, а также способствует функционированию иммунной системы. Марганец необходим для функционирования антиоксидантных ферментов, способствует поддержанию обмена аминокислот и липидов, цитратного цикла, а также функционирования иммунной системы. Молибден является компонентом многих ферментов-оксидоредуктаз и участвует в регуляции окислительного стресса, метаболизме ДНК и РНК, а также в расщеплении серосодержащих аминокислот. Селен необходим для работы нескольких антиоксидантных ферментов, а также способствует надлежащей регуляции иммунной системы. Ванадий принимает участие в углеводном обмене и регуляции антиоксидантной и иммунной систем. Цинк представляет собой компонент нескольких сотен ферментов и необходим для синтеза и стабилизации ДНК, поддержания надлежащей работы иммунной системы и для функционирования антиоксидантной системы.

Дефицит микроэлементов может также развиваться и у здоровых людей, например в определенном возрасте (подростки, пожилые люди) или в результате использования значительного количества микроэлементов во время особых физиологических состояний (в период беременности или кормления грудью). Некоторые заболевания и методы лечения также часто приводят к дефициту микроэлементов, что может приводить к появлению большого количества различных клинических симптомов. Даже незначительный дефицит микроэлементов может оказать негативное влияние, среди прочего, на состояние иммунной системы, физическое состояние, общее состояние, выздоровление и восстановление после заболеваний или хирургических вмешательств.

Раствор оральный Капли Береш Экстра содержит наибольшее количество необходимых организму микроэлементов. Целью применения препарата является обеспечение потребностей организма в микроэлементах, необходимых для нормального течения биохимических процессов, пероральное попадание которых в организм другим путем невозможно.

Фармакокинетика.

Действующие вещества орального раствора Капли Береш Экстра хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта, поэтому биологическое применение микроэлементов обеспечено. Фармакокинетические исследования были проведены на животных с применением изотопов с использованием подобного препарата, содержащего микроэлементы. Через 72 часа задержка микроэлементов в организме показала, что из всех действующих веществ, содержащихся в препарате, имелись следующие микроэлементы:

очень высокое количество железа (около 30% от задержки микроэлементов в организме в целом);

значительное количество цинка, кобальта и молибдена (около 5, 6 и 4% от задержки микроэлементов в организме в целом соответственно);

незначительное количество марганца (около 2% от задержки микроэлементов в организме в целом).

Клинические свойства.

Показания.

Дефицит микроэлементов или патологические состояния, при которых необходимо дополнительное применение минеральных веществ:

· для поддержания деятельности иммунной системы, сопротивляемости организма или в случаях снижения последней, например при простуде, гриппе;

· в случае недостаточного питания (например, специальные диеты, в том числе диеты для похудения, в случае вегетарианского или веганского питания), а также при повышенной физической нагрузке;

· в случае повышенной утомляемости, отсутствия аппетита, вялости, слабости, бессонницы, а также для ускорения реабилитации после заболеваний, хирургических вмешательств;

· как дополнительная терапия для улучшения общего состояния и самочувствия пациентов с онкологическими заболеваниями.

Противопоказания.

Известны случаи повышенной чувствительности к действующим веществам или любым вспомогательным веществам (аллергия на металлы), тяжелая почечная недостаточность, а также заболевания, связанные с нарушением обмена железа и меди (включая гемохроматоз, гемосидероз, болезнь Вильсона).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другими видами взаимодействий.

Между применением препарата и других лекарственных средств следует соблюдать интервал не менее 1 часа. Чтобы избежать передозировки или антагонистических взаимодействий, не следует применять капли одновременно с другими препаратами, содержащими микроэлементы.

Регулярный прием определенных анальгетиков (ацетилсалициловой кислоты или индометацина) может ингибировать всасывание железа.

Относительно применения диуретиков: фуросемид может ингибировать всасывание цинка, этакриновая кислота может ингибировать всасывание магния, а тиазидные диуретики могут ингибировать всасывание и магния, и цинка.

Антацидные препараты ингибируют абсорбцию железа, а тетрациклины ингибируют всасывание определенных микроэлементов.

Одновременное потребление продуктов питания, содержащих большое количество клетчатки и/или фитиновой кислоты (многие фитиновые кислоты содержатся, например, в крупах, цельнозерновом хлебе, пшеничных отрубях), может уменьшать всасываемость микроэлементов.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять препарат вместе с молоком или кофе, поскольку при этом ухудшается всасываемость действующих веществ. При добавлении препарата в некоторые сорта чая раствор может потемнеть. Это явление безвредно; его вызывает таниновая кислота, содержащаяся в чае. Если к чаю добавить несколько капель лимонного сока, заменителя лимонного сока или аскорбиновую кислоту, можно предотвратить потемнение раствора.

Учитывая, что некоторые микроэлементы выводятся с желчью, у пациентов с заболеваниями печени или желчных путей выведение может быть нарушено.

Препарат не содержит углеводов, консервантов и искусственных красителей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат может применяться в рекомендованных суточных дозах (после консультации с врачом).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь во время еды. Разовую дозу капель добавлять до минимум 50 мл жидкости (например, воды, фруктового сока, сиропа или чая). Рекомендуется применять вместе с витамином С (50 мг) в каждый прием препарата.

В случае профилактического применения

При массе тела 10–20 кг – 5 капель 2 раза в сутки или 2 нажатия на насос 2 раза в сутки.

При массе тела 20-40 кг – 10 капель 2 раза в сутки или 4 нажатия на насос 2 раза в сутки.

При массе тела более 40 кг – 20 капель 2 раза в сутки или 8 нажатий на насос 2 раза в сутки.

При применении с целью лечения состояний, перечисленных в показаниях

При массе тела 10-20 кг – 10 капель 2 раза в сутки или 4 нажатия на насос 2 раза в сутки.

При массе тела 20-40 кг – 20 капель 2 раза в сутки или 8 нажатий на насос 2 раза в сутки.

При массе тела более 40 кг – 20 капель 3 раза в сутки или 8 нажатий на насос 3 раза в сутки.

В случае применения для улучшения общего состояния и самочувствия пациентов с онкологическими заболеваниями, масса тела которых превышает 40 кг, по рекомендации врача могут быть применены суточные дозы превышающие вышеупомянутые, но не более 120 капель (эквивалентно 48 нажатиям на насос) в сутки. В таких случаях суточную дозу рекомендуется распределить на 4 приема в равных частях.

Кроме упаковок с капельницей по 1×30 мл, 4×30 мл, 1×100 мл, раствор оральный Капли Береш® Экстра также доступен в упаковках с дозирующим насосом по 1×30 мл, 4×30 мл, 1×100 мл.

Следует помнить, что при применении упаковок с дозирующими насосами содержание действующих веществ в объеме раствора, полученном при одном нажатии на насос, не соответствует содержанию одной капли, полученной из флакона-капельницы.

На основе существующего опыта при применении препарата с целью профилактики в рекомендованных дозах достижение оптимального эффекта ожидается примерно через 6 недель непрерывной терапии. При дальнейшем применении препарата в профилактических дозах это действие может поддерживаться в течение желаемого периода (например, в период зимних катаральных и гриппозных заболеваний).

Препарат непрерывно применять в рекомендованных дозах при наличии жалоб и симптомов заболевания. При повторном возникновении жалоб курс лечения можно повторить. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

При применении раствора орального Капли Береш® Экстра в качестве вспомогательного средства (например, при опухолевых заболеваниях) продолжительность лечения и способ применения должны определяться для каждого пациента индивидуально с учетом состояния здоровья пациента и его текущего лечения.

Дети.

Дети старше 2 лет с массой тела от 10 кг и подростки могут принимать лекарственное средство в рекомендованных дозах.

Передозировка.

В случае передозировки возможны временные расстройства желудка и изредка реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций обозначается следующим образом: редко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – умеренные временные расстройства желудка, не требующие лечения, могут случаться, если препарат принимают до еды или с недостаточным количеством жидкости.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь, зуд).

Срок годности.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе с пробкой-капельницей; по 1 или по 4 флакона в картонной коробке;

по 100 мл во флаконе с пробкой-капельницей; по 1 флакону в картонной коробке;

по 30 мл во флаконе; по 1 или по 4 флакона в комплекте с отдельным дозирующим насосом в картонной коробке;

по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с отдельным насосом в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЗАО “Береш Фарма”.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

5005, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д.39, Венгрия.