Ксило-Тева спрей назальный раствор 0,5 мг/мл флакон стеклянный с дозатором 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КСИЛО-МЕФА

(XYLO-MEPHA™)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 доза спрея 0,5 мг/мл содержит 0,045 мг гидрохлорида ксилометазолина;

1 доза спрея 1 мг/мл содержит 0,09 мг гидрохлорида ксилометазолина;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин 85%; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Прозрачный, почти бесцветный раствор.

Название и местонахождение производителя.

Меркль ГмбХ

(Merckle GmbH)

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

(Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия.)

Фармакотерапевтическая группа.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат предназначен для назального применения. Сужает кровеносные сосуды, тем самым устраняет отек слизистой в носу и участке носоглотки. Облегчает дыхание через нос во время простуды и ринита. Действие препарата ощущается спустя несколько минут и продолжается в течение 10 часов. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия.

При местном применении уровень действующего вещества в плазме крови низкий и не определяется современными методами анализа.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение ринитов разного происхождения.

Дренаж выделений при заболеваниях околоносовых пазух.

В качестве вспомогательного средства при комбинированной терапии среднего отита для снятия отека слизистой полости носа.

При диагностических вмешательствах (риноскопии).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Закрытоугольная (застойная) глаукома.

Сухое воспаление слизистой носа (сухой ринит).

После транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке.

Острые коронарные заболевания.

Коронарная астма.

Гипертиреоз.

Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Ксило-Мефу следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например, сахарным диабетом);

- с затрудненным мочеиспусканием;

- заболеваниями щитовидной железы;

- с гиперплазией предстательной железы;

- с порфирией;

- с сильно выраженной реакцией на симпатомиметические средства, такие как бессонница, головокружение.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют выраженные реакции, проявляющиеся в виде дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Как и другие вазоконстрикторные препараты местного применения, не следует принимать Ксило-Мефу дольше одной недели, например при хронической простуде, если нет других указаний врача, поскольку это может вызвать реактивную гиперемию и хронический отек слизистой носа (медикаментозный ринит), а в конце концов атрофии слизистой носа и озены.

В легких случаях можно прекратить применение симаптомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Спортсмены

Применение Ксило-Мефы можно ограничить для некоторых категорий спортсменов, поскольку ксилометазолина гидрохлорид относится к группе запрещенных препаратов (т.е. стимуляторов, кроме производных имидазола для наружного применения).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования применения Ксило-Мефы в период беременности не проводились. Но, принимая во внимание вазоконстрикторные свойства препарата, не рекомендуется применять Ксило-Мефу беременным.

Ксило-Мефу не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ксило-Мефа обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.

Дети.

Ксило-Мефа 0,5 мг/мл назальный спрей, раствор предназначен для применения детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Ксило-Мефа 1 мг/мл назальный спрей, раствор предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет.

Способ применения и дозы.

Если не иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать 1 впрыскивание Ксило-Мефы 0,5 мг/мл назального спрея в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям от 6 лет и взрослым назначать 1 впрыск Ксило-Мефы 1 мг/мл назального спрея в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Срок лечения – 3-5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом.

Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка данные лекарственные средства могут применяться только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Как применять спрей |

Снять защитный колпачок. Перед использованием первого раза встряхнуть флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей готов к применению. Ввести наконечник флакона в носовой ход и сильно нажать один раз на основание дозатора; вытащить наконечник, не прекращая нажатия. Необходимо осторожно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение спрея в полости носа. После использования закрыть флакон защитным колпачком.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист будет оказывать влияние, подобное клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей, более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически нечеткими, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.

Возможны также проявления следующих симптомов: миоз, мидриаз, пот, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, пальпитация, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокообразная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные эффекты.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: временные слабые признаки раздражения (ощущение жгучести или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов; реактивная гиперемия; носовое кровотечение; чихание.

Длительное или частое применение высших доз гидрохлорида ксилометазолина может вызвать ощущение жгучести, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой носа с образованием чесотки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.

Отмечался возврат заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны психики: нервность, бессонница, сонливость.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные эффекты симпатомиметиков (ощущение учащенного сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления), аритмия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь на коже, зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если принимать препарат согласно инструкции, любое системное действие будет незначительным. Но потенциальное системное действие препарата Ксило-Мефа может усилиться, особенно при превышении установленной дозы, если одновременно принимать трициклические или четырехциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО или другие медицинские препараты, которые могут повышать артериальное давление. Поэтому таких комбинаций следует избегать.

Срок годности.

После первого открытия флакона – 1 год.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянном флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.