Инструкция Лаферомакс суппозитории 3000000 МЕ №10

Состав

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ;

другие составляющие: масло подсолнечное рафинированное, токоферола ацетат, натрия аскорбат, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шарообразной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код ATX L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антипролиферирующее и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферомакс – интерферон альфа-2b рекомбинантный – оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, обладает антивирусной активностью. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не изучались.

Показания

Для взрослых:

• при папилломавирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т. ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферомакса на метаболические окислительные процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и длительности), которые могут представлять угрозу жизни.

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности по применению

Лечение Лаферомаксом следует проводить под наблюдением врача.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующее лечение и начинать терапию Лаферомаксом только тогда, когда содержимое тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

При миеломном заболевании необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови (в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; в случае проявлений лихорадки следует исключить другие причины возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

В случае развития реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение показателей протромбинового времени.

По истечении срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Для взрослых:

• при папилломавирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат применяют ректально по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения – 10 суток. Лечение проводят, контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов;
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1000000 – 3000000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 дней. Лечение проводят, контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки препарат применяют ректально по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения – 10 суток. Дальнейшее лечение назначают по клинико-лабораторным показателям.

Дети

Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

До сих пор не описаны случаи передозировки препаратом Лаферомакс. Однако, как и при передозировке каким-либо лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные эффекты

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферомакса, незначительны или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, обычно наблюдаемыми при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать симптомы гриппа, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения могут применяться препараты парацетамола в дозах в соответствии с возрастом пациента.

Общие нарушения. При введении Лаферомакса возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, дряблость, а также головные боли, боли в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружения, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушения дыхательной системы: кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурной ячеистой упаковке по 5 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Адрес

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.