Инструкция Ламикон крем 1 % туба 15 г

действующее вещество: тербинафин;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество - 0,01 г;

вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточного накопления сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных средств.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней). После 7 дней лечения лекарственным средством Ламикон®, крем, концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, имеющиеся в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Неизвестна.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламикон®, крем, содержит спирт цетостеариловый, что может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Ламикон®, крем, содержит пропиленгликоль, что может вызывать раздражение кожи.

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

В процессе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

В процессе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламикон®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет.

Крем Ламикон® наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;

разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву;

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого двух туб 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными таковым при передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*. В отдельных случаях - ангиоэдема и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): высыпания* или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.