Инструкция Ламизил Уно раствор накожный пленкообразующий 1 % туба 4 г

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г раствора содержит гидрохлорида тербинафина 11,25 мг, что соответствует тербинафину 10 мг;

другие составляющие: акрилатный/октилакриламидный сополимер, триглицериды средней цепи, гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96 %.

Лекарственная форма

Раствор накожный, пленкообразующий 1%.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка вязкий матовый раствор, бесцветный или светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A Е15.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллимин, характеризующийся широким спектром противогрибковой активности и применяемый для лечения грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) и Microsporum canum. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина в отношении дрожжевых грибков в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в клетках грибков. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Скваленепоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

В результате однократного применения Ламизил Уно на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у больных с tinea pedis («стопой атлета») с поражениями в межпальцевой зоне, распространяющимися на обе стороны стопы и подошву.

Тербинафин оказывает длительное действие. Менее 12,5% пациентов со «стопой атлета» после применения Ламизил Уно подвергались рецидивам/повторным инфекциям через 3 месяца после процедуры.

Фармакокинетика

После разового нанесения Ламизил Уно раствор образует плёнку на коже, в которой тербинафин остается на коже в течение 72 часов. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 минут после процедуры 16-18% нанесенной дозы присутствует в нем. Высвобождение тербинафина из пленки носит прогрессирующий характер и наблюдается до исчезновения пленки. Присутствие тербинафина в роговом слое фиксируется через 13 дней на уровнях, превышающих минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro в отношении дерматофитов.

Системная биодоступность очень незначительна. В результате нанесения Ламизил Уно на участок спины, в 3 раза превышающий площадь на обоих стопах, биодоступность тербинафина составляет только 0,5% от наблюдаемой после перорального приема таблетки 250 мг.

В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo не выявлено мутагенных и кластогенных свойств лекарственного средства. Влияния препарата на оплодотворяющую способность и другие репродуктивные функции в исследованиях на животных не наблюдалось.

Показания

Грибковые поражения стоп («стопа атлета»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из неактивных компонентов, входящих в состав препарата. Не назначать препарат в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий в связи с местным применением препарата.

Особенности применения

Перед началом лечения проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует применять Ламизил Уно, если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которым нельзя пользоваться другим лицам.

Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Следует избегать его попадания на кожу и в глаза или другие поврежденные участки кожи кроме тех, которые подлежат лечению, так как препарат может вызвать раздражение. С осторожностью применять на пораженных участках, на которых спирт может оказывать раздражающее действие (например после солнечного облучения или при сильном отшелушивании кожи). При случайном попадании в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, следует обратиться к врачу. Следует избегать попадания препарата в рот (не проглатывать!). В крайне редких случаях возникновения аллергических реакций на пленку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп теплой мыльной водой и затем смыть. Далее нужно смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять Ламизил Уно при хронической гиперкератической подошвенной дерматофитии.

Не следует применять на лице.

Содержит спирт, поэтому препарат следует держать подальше от открытого огня.

Следует избегать контакта грудных детей с участками кожи, на которые наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Накожное применение Ламизила Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения Ламизила Уно беременным женщинам отсутствует. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных и эмбриотоксических свойств тербинафина, а также его влияния на оплодотворяющую способность и другие репродуктивные функции выявлено не было. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, польза от применения превосходит потенциальный риск для плода.

Ожидается, что после местного применения системное влияние низкое.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью препаратам следует назначать, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Следует избегать контакта грудных детей с участками кожи, на которые наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Способ применения и дозы

Лечение взрослых и детей старше 15 лет: одноразовое нанесение.

Только для каждого применения.

Ламизил Уно наносится 1 раз в обе стопы, даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибков (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

После нанесения на кожу стоп препарат быстро высыхает и образует бесцветную пленку. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обоих стоп. В зависимости от величины стопы, для обработки можно использовать все содержание тубы.

Перед тем, как использовать раствор Ламизила Уно, необходимо:

вымыть обе стопы и тщательно высушить кожу; вымыть и высушить руки; снять колпачок с тубы.

Процедура применения раствора Ламизила Уно:

терапия состоит из одной процедуры; нужно наносить препарат на обе стопы. Прежде чем приступить к обработке второй стопы, нужно закончить обработку первой; нужно использовать примерно ½ тубы для обработки каждой стопы, но, учитывая, что следует наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи; наносите препарат на каждую стопу руками, как это показано на рисунке: начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцами и вокруг всей поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоте до 1,5 см; нужно произвести обработку второй стопы таким же образом, даже если кожа на ней выглядит здоровой; Не наносите препарат повторно на обработанную кожу. Не втирают препарат в кожу; после нанесения дать раствору высохнуть в течение 1-2 минут до образования пленки; закрыть тубу колпачком и утилизировать продукт, оставшийся неиспользованным. Нельзя хранить остатки препарата и передавать его другим лицам; Вымыть руки после проведения процедуры.

Ламизил Уно сразу начинает действовать на грибки. После нанесения препарата не заметна, неосязаемая пленка, которая остается на коже, будет продолжать свое действие, убивая грибковые микроорганизмы в течение нескольких дней после проведения одной процедуры. Облегчение клинических симптомов после проведения одной процедуры обычно происходит в течение нескольких дней, однако для полного восстановления кожи может потребоваться время до 4 недель.

Если нет признаков улучшения через 2 недели, необходимо обратиться к врачу, чтобы проверить диагноз. Нет данных о повторном лечении этим препаратом, поэтому дальнейшее лечение не может быть рекомендовано в рамках конкретного эпизода грибкового поражения стоп (стопы атлета).

Для получения наилучших результатов необходимо воздерживаться от мытья зоны лечения в течение 24 часов после нанесения Ламизил Уно. Рекомендуется нанести препарат после душа или принятия ванны и на следующий день вымыть ноги в то же время. Тщательно высушивайте кожу без растирания. Необходимо стараться не повредить пораженную зону, даже если пациент чувствует зуд, поскольку это может вызвать дальнейшее повреждение кожи, замедлить излечение и вызвать распространение инфекции.

Нет данных о том, что при лечении больных пожилого возраста следует применять другие дозы препарата. Случаев возникновения других побочных эффектов, чем у молодых пациентов, у больных пожилого возраста не наблюдалось.

Дети

Действие Ламизила Уно в педиатрической практике не изучалось, поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения детей младше 15 лет.

Передозировка

Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде монодозы, предназначен для наружного применения и одна туба содержит необходимое количество лекарственного средства только для проведения одной процедуры. При случайном попадании внутрь в организм содержания тубы (40 мг тербинафина) наблюдается гораздо меньший эффект по сравнению с приемом 250 мг таблетки Ламизила (в виде пероральной дозы). Однако при случайном проглатывании содержимого нескольких туб можно ожидать развития тех же нежелательных проявлений, которые наблюдаются при приеме чрезмерной дозы таблеток Ламизила (в том числе головная боль, тошнота, эпигастральная боль и головокружение).

При случайном проглатывании следует принимать во внимание содержание спирта этилового в препарате (81,05% м/м).

Рекомендуемое лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем употребления активированного угля и симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции

Возможны легкие и временные проявления на участке, на который наносится Ламизил Уно. Крайне редко могут развиваться аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие (< 1/10000, включая единичные случаи): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, буллезный дерматит или крапивница;

Частота неизвестна: шелушение кожи, трещины кожи, нарушение пигментации, эритема.

Общие нарушения:

Нечасто (>1/1000, <1/100): локальные реакции на обрабатываемом участке, такие как сухость и раздражение кожи или чувство жжения;

Частота неизвестна: боли в месте применения.

Со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: раздражение глаз.

Примечание: данные, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, скорее всего, эти случаи являются единичными (≥1/10000, <1/1000) или редкими (<1/10000).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка

По 4 грамма в тубе. По 1 тубе в пластиковом держателе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер С.А./ GSK Consumer Healthcare SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Руфь де Летра, 1260 Нион, Швейцария/ Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.