Лансопрол капсулы 15 мг №28

действующее вещество: lansoprazole;

1 капсула содержит лансопразола 15 или 30 мг;

вспомогательные вещества: сахар сферический, маннит (Е 421), натрия крахмалгликолят (тип А), магния карбонат легкий, повидон, сахароза, полоксамер, гипромеллоза, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикон.

Желатиновая капсула № 1 содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), патентованный синий V (Е 131), желатин.

Желатиновая капсула № 2 содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: 

твердые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропеллеты белого или почти белого цвета (15 мг);

твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой зеленого и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропеллеты белого или почти белого цвета (30 мг).

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С03.

Фармакодинамика.

Лансопразол подавляет активность Н+/К+-АТФ-азы протонной помпы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом Лансопрол® подавляет конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, в результате чего снижается вредное влияние желудочного сока на слизистую оболочку.

Степень угнетения определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола подавляет секрецию кислоты желудочного сока на 70-90 %. Начало действия наблюдается в течение 1-2 часов и продолжается сутки.

Фармакокинетика;

Лансопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75-1,15 мг/л и достигается в течение 1,5-2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависят от конкретных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.

Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98%.

Лансопрозол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов - лансопразолсульфон и гидроксилансопразол), при этом за сутки с мочой выводится 21 % дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа.

Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте от 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не изменяется.

Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона; для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).

Гиперчувствительность к лансопразолу или к любому другому компоненту препарата; одновременное применение с атазанавиром; злокачественные новообразования пищеварительного тракта.

Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и лансопразола.

Лансопразол может повышать в плазме крови концентрацию препаратов, которые метаболизируются СУР3А4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин).

Лекарственные средства, подавляющие СУР2С19 (флувоксамин), приводят к значительному повышению (в 4 раза) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.

Индукторы СУР2С19 и СУР3А4 (рифампицин, трава зверобоя) могут значительно уменьшить концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.

Лансопразол вызывает длительное угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние лансопразола на биодоступность препаратов, для которых при всасывании значение рН является важным (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).

Одновременное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышенному уровню дигоксина в плазме крови. Поэтому нужен тщательный мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и корректировка дозы дигоксина в случае необходимости в начале и после прекращения лечения лансопразолом.

Клинических проявлений взаимодействий лансопразола с амоксициллином не наблюдалось.

Сукральфат и антацидные средства могут уменьшать биодоступность лансопразола, из-за чего лансопразол необходимо принимать минимум через 1 час после применения данных препаратов.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.

При одновременном применении лансопразола с теофиллином (СУР1А2, СУР3А) отмечается умеренное повышение (до 10 %) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно. Однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения лансопразолом.

Лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время.

Повышение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу.

При одновременном применении лансопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов, которым проводили трансплантацию. Поэтому следует контролировать уровень такролимуса в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной терапии лансопразолом.

Перед назначением препарата Лансопрол® следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, потому что препарат может замаскировать симптомы и таким образом отсрочить правильную диагностику, поэтому перед началом и после окончания курса лечения лансопразолом следует провести эндоскопический контроль с биопсией.

При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амоксициллином предостережения относительно применения этих лекарственных средств необходимо смотреть в инструкциях для медицинского применения кларитромицина и амоксициллина, а также следует учесть перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам.

При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда жизненно опасного, поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи.

У пациентов с почечной недостаточностью связывание с белками крови снижается на 1-1,5%.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью период полувыведения из плазмы крови увеличивается от 1,5 часа до 3,2-7,2 часа в зависимости от степени нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует уменьшать дозу препарата. Лечение начинать с половины указанной дозы, постепенно увеличивая до рекомендованных доз, но не более 30 мг в сутки.

Под влиянием лансопразола снижается кислотность желудочного сока, что приводит к увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella и Campylobacter.

Пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует учитывать, как этиологический фактор, возможность инфицирования H. pylori. Если лансопразол применять в комбинации с антибиотиками для эрадикационной терапии H. pylori, следует придерживаться инструкций для медицинского применения этих антибиотиков.

Лечение и профилактику пептической язвы следует ограничить у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или входящих в группу риска, например пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, перфорациями или язвами в анамнезе, пациенты пожилого возраста, при одновременном применении лекарственных средств, которые повышают возможность развития заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кортикостероиды или антикоагулянты), наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или длительного применения максимальных рекомендованных доз НПВС.

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, которые применяли ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, в течение минимум трех месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать тяжелые проявления гипомагниемии, такие как повышенная утомляемость, судороги, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начинаться очень резко. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии нивелировались после заместительной терапии магнием, а также после прекращения применения ингибитора протонной помпы.

Для пациентов, которые, вероятно, получают пролонгированную терапию или применяют ингибиторы протонной помпы одновременно с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретиками), специалисты в области здравоохранения должны учесть возможность измерения концентрации магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически в течение курса терапии.

Ингибиторы протонной помпы, особенно те, которые применяются в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья или позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других определенных факторов риска. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из этих случаев могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты в группе риска остеопороза должны находиться под наблюдением врача в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Они должны потреблять кальций и витамин D в достаточном количестве.

Из-за ограниченности данных по безопасности применения лансопразола в качестве поддерживающей терапии продолжительностью более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения риск/польза для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от лечения у пациентов младшего возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов младшего возраста.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Во время управления автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения, таких как головокружение, вертиго, расстройства зрения и сонливость. В этих состояниях способность реагировать может снижаться.

Применяют взрослым внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до приема пищи, капсулы принимают, не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 полная ложка) и немедленно проглотить, не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводится через назогастральный зонд.

Вопрос о дозировке и сроке лечения решает врач в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг; для пациентов с нарушением функции печени - 30 мг. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозы могут быть увеличены.

Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а другую - перед ужином.

Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако, если осталось немного времени до приема следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Доза для лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВС, для пациентов группы риска (возраст старше 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг в сутки. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг в сутки.

Доброкачественная пептическая язва желудка

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза для лечения язв, вызванных приемом НПВС, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВС, для пациентов группы риска (возраст старше 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг в сутки. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг в сутки.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюксный эзофагит

Рекомендуемая доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 15-30 мг в сутки. Улучшение симптомов наступает быстро. Стоит рассматривать индивидуальный подбор дозы. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 недель при применении дозы 30 мг в сутки рекомендуется проведение дополнительных тестов.

При средней и тяжелой формах эзофагита рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если эрозивный эзофагит не излечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое длиннее.

Доза для долгосрочной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 15-30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждена для 12-месячного приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Доза составляет 30 мг препарата 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками по утвержденным схемам в течение 1-2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Дозу препарата врач подбирает индивидуально таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/час. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы больше, чем 120 мг, то ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину - перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с нарушением функции печени и почек легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать наименьшие эффективные дозы препарата и не более 30 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата нет необходимости корректировать дозу.

Дети

Не применяют детям.

Нет сообщений о случаях передозировки лансопразолом. Однократный прием препарата в дозе 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приема избыточной дозы проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Во время лечения часто сообщается о таких побочных реакциях как боль в животе, диарея, тошнота; чаще всего - о диарее. Также более чем в 1% случаев сообщалось о головной боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, цереброваскулярные изменения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, шок (циркулярная недостаточность), вазодилатация.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз слизистых оболочек пищеварительного тракта, сухость во рту/жалость, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, повышение или снижение аппетита, повышенная саливация, мелена, ректальные кровотечения, стоматит, вкусовые расстройства, глоссит, панкреатит, тенезмы, язвенный колит.

Со стороны метаболизма: гипомагниемия.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипергликемия/гипогликемия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. апластическая и гемолитическая анемия), гемолиз, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит/артралгия, мышечно-скелетная боль, миалгия.

Со стороны нервной системы: ажитация, амнезия, повышенная возбудимость, апатия, депрессия, головокружение/синкопе, вертиго, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, страх, снижение либидо, нервозность, бессонница, сонливость, тремор, парестезии, нарушение мышления, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), астма, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, сыпь, крапивница, пурпура, петехии, гипергидроз, светочувствительность.

Со стороны органов чувств: затуманивание зрения, боль в глазах, дефекты полей зрения, шум в ушах, глухота, средний отит, изменения вкуса, расстройства речи.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, что может привести к почечной недостаточности, формирование камней в почках, задержка мочи, глюкозурия, гематурия, альбуминурия, нарушение менструального цикла, увеличение молочных желез/гинекомастия, болезненность молочных желез, импотенция.

Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином:

при проведении комбинированной терапии лансопразола с амоксициллином и кларитромицином нет специфических, характерных для комбинированной терапии побочных реакций. Побочные реакции, которые могут возникать при комбинированной терапии, характерны для лансопразола, амоксициллина и кларитромицина.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получающих тройную терапию (лансопразол/кларитромицин/амоксициллин) в течение 14 дней, являются диарея, головная боль, изменения вкуса. Наиболее частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии лансопразола с амоксициллином являются диарея и головная боль. Побочные реакции являются непродолжительными и не требуют прекращения лечения.

Лабораторные показатели: повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, креатинина, глобулинов, гаммаглутамилтранспептидазы, нарушение соотношения альбуминов и глобулинов. Также отмечается повышение/снижение уровня лейкоцитов, изменения количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия, гиперлипидемия, повышение/снижение уровня электролитов, повышение/снижение холестерина, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, повышение уровня глюкокортикоидов, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, повышение/снижение тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче - альбуминурия, глюкозурия, гематурия, появление солей.

Есть данные о повышении уровня ферментов печени у пациентов более чем в 3 раза от верхней границы нормы в конце лечения лансопразолом, однако желтуха не отмечалась.

Другие: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, астения, повышенная утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфическая), отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (не всегда специфические), слабость.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По 14 капсул в блистере, по1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По 4 капсулы в блистере, по1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санкаклар Коуи 81100 м . Дюздже, Турция.