Инструкция Лантиген Б капли для приема внутрь 18мл №1

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит смесь бактериальных лизатов:

Staphylococcus aureus 79,6 АО;

Streptococcus pyogenes группы A 126,2 АО;

Streptococcus pneumoniae типа 3 63,2 АО;

Haemophilus influenzae типа B 50,2 АО;

Branhamella catarrhalis 39,9 АО;

Klebsiella pneumoniae 39,8 АО;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), хлоргексидина диацетат, вода очищенная.

Капли оральные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия серо-коричневого цвета с опалесценцией.

Противомикробные средства для системного применения. Вакцины. Бактериальные вакцины. Другие бактериальные вакцины. Код АТХ J07A X.

Фармакодинамика

Лантиген Б содержит суспензию бактериальных антигенов, полученных в процессе контролируемого автолиза некоторых видов микроорганизмов, которые являются наиболее частыми возбудителями инфекций дыхательных путей (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Препарат при сублингвальном применении способствует стимуляции местных иммунных процессов путем абсорбции бактериальных антигенов через слизистую оболочку полости рта и глотки. Это приводит к образованию секреторных иммуноглобулинов класса А (IgA-S) подслизистыми плазматическими клетками, которые играют важную роль в защите слизистой оболочки дыхательных путей.

Исследования in vitro доказали, что препарат проявляет свои фармакологические свойства через иммуностимулирующее действие, следствием которого является:

восстановление функциональных параметров полиморфноядерных нейтрофилов до нормального уровня;

увеличение продукции интерлейкина-1 в культивируемых мононуклеарных клетках;

действие как поликлонального активатора лимфоцита, который имеет более высокую стимулирующую активность, чем митоген лаконоса;

активная стимуляция выработки IgM у культивируемых лимфоцитов.

Кроме того, исследования in vivo показали, что Лантиген Б:

повышает уровень выработки слюнных и циркулирующих IgA, IgM, IgG;

снижает частоту и интенсивность респираторных заболеваний;

уменьшает необходимость применения антибиотиков.

Исследование LAN-BR-11-001 с участием 120 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые в течение предыдущего года имели от 2 до 6 инфекций верхних дыхательных путей, часто связанных с респираторными аллергическими нарушениями, и из которых 62 пациента активно лечились Лантигеном Б, а 58 пациентов получали плацебо, показали, что количество инфекций в период исследования значительно (- 42%) ниже у пациентов, которые лечились Лантигеном Б, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Подобные результаты наблюдались и в подгруппе пациентов с аллергией.

Фармакокинетика

В связи с природой препарата фармакокинетические исследования выполнить не возможно.

Взрослые

Профилактика рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей.

Дети

Профилактика рецидивирующих случаев бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 1 года.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата.

Аутоиммунные заболевания.

Острые кишечные инфекции.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами или вакцинами не проводились.

Иммунный ответ может быть подавлен у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, во время иммуносупрессивной терапии или во время лечения кортикостероидами.

Лечение необходимо прекратить в случае повышения температуры тела, особенно если она возникла в начале лечения.

Пациента следует информировать о возможности редкого нежелательного побочного эффекта, такого как повышение температуры тела выше 39 °С, отдельного, без видимых причин, и не связанного с началом острого респираторного заболевания. В этом случае лечение следует прекратить без возобновления.

Следует избегать одновременного применения с другими иммуностимуляторами.

У некоторых пациентов, склонных к бронхиальной астме, после применения препаратов, содержащих в своем составе бактериальные антигены, наблюдались приступы астмы. В этом случае не следует применять Лантиген Б.

В случае возникновения реакций повышенной чувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить без возобновления.

Натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), входящий в состав лекарственного средства, может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в исключительных случаях - бронхоспазм.

Лантиген Б не рекомендуется применять во время беременности. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости и под пристальным наблюдением врача (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение пациентам с нарушением функции печени/почек и других органов.

Данные о применении Лантигена Б пациентам с нарушением функции печени/почек отсутствуют.

Беременность. Данные о применении Лантигена Б беременными женщинами отсутствуют, поэтому рекомендуется избегать приема во время беременности.

Кормление грудью. Исследования по применению Лантигена Б во время кормления грудью не проводились, поэтому рекомендуется избегать приема препарата.

Данные отсутствуют.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет и старше

Одну дозу (15 капель) Лантигена Б накапывают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажимая на крышку-капельницу.

Дети в возрасте от 1 до 10 лет

Одну дозу (15 капель) Лантигена Б накапывают под язык один раз в сутки утром, желательно натощак, или половину одной дозы (7-8 капель) накапывают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажимая на крышку-капельницу.

Важно: каждую дозу нужно держать во рту около 2 минут, не глотая, для того чтобы суспензия растворилась слюной, таким образом облегчая всасывание препарата.

Перед применением препарата флакон необходимо встряхнуть. Возможно присутствие (даже после встряхивания) плавающих агломератов, которые не влияют на безопасность препарата.

Курс лечения: два флакона (36 мл) взрослым и один флакон (18 мл) детям в соответствии с указанной дозировкой. Лечение следует прекратить на 2-3 недели. Затем необходимо провести повторный курс лечения, использовав один флаконом (18 мл) взрослым и половину флакона детям в соответствии с указанной дозировкой.

Для достижения и сохранения достаточной защиты организма в течение всего зимнего сезона лечение необходимо начинать в сентябре и повторять в январе.

Дети

Не применять детям в возрасте до 1 года.

Риски передозировки неизвестны.

После первого применения препарата возможно временное ухудшение симптомов, таких как запор, ринорея.

Побочные реакции с частотой редко (> 1/10000 и < 1/1000):

повышение температуры тела выше 39 ˚С, отдельно и без видимых причин;

в некоторых случаях возможны приступы астмы у склонных к бронхиальной астме пациентов;

запор;

ринорея.

Такие реакции, как правило, являются несущественными.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного средства, являются важными, поскольку позволяют постоянно контролировать соотношение риск/польза лекарственного средства.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет не более 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 18 мл во флаконах с крышкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

БРУСЧЕТТИНИ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Bia Исонзо 6, Генуя (ГЕ), 16147, Италия.