Лантус Солостар раствор для инъекций 100 Ед/мл картридж 3 мл вложенный в шприц-ручку без иглы №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛАНТУС® СолоСтар®

(LANTUS® SoloStar®)

Состав:

действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

другие составляющие: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85 %), кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС А10А Е04.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Лантус СолоСтар содержит инсулин гларгин – аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования препарата Лантус СолоСтар (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам больным сахарным диабетом II типа Лантус® СолоСтар® также можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус СолоСтар и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность инсулина Лантус были доказаны при его применении у подростков и детей в возрасте от 2 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лантус® не изучался у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых людей возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Перевод от других инсулинов на препарат Лантус СолоСтар

При переходе от схем лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Лантус СолоСтар может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно примененных обычных (регуляр) инсулинов или аналогов). инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ инсулина (нейтрального протамина Хагедорна) на препарат Лантус СолоСтар

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или ранние утренние часы, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина по двукратному введению НПХ инсулина на однократное введение Лантус СолоСтар, необходимо уменьшить дозу базального инсулина на 20–30% в течение первых недель лечения.

Перевод с инсулина гларгина 300 Ед./мл на препарат Лантус СолоСтар

Лантус® СолоСтар® и Тожео СолоСтар (инсулин гларгин 300 Ед./мл) не являются биоэквивалентными и не могут использоваться как непосредственно взаимозаменяемые. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина с однократным введением (инсулина гларгина 300 Ед./мл) на однократное введение препарата Лантус СолоСтар, необходимо уменьшить дозу базального инсулина примерно на 20%.

В течение этого периода снижение дозы должно быть по крайней мере частично компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозировки следует корректировать индивидуально.

При переходе на другой препарат и в первые недели после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции дозировочного режима. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особенности применение»).

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат Лантус СолоСтар может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.

Способ ввода

Лантус СолоСтар следует вводить подкожно.

Лантус СолоСтар нельзя вводить внутривенно. Длительное действие препарата Лантус СолоСтар обусловлено его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения Лантус СолоСтар в абдоминальный участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз изменять в пределах участка тела, рекомендованного для введения инсулина.

Лантус СолоСтар нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешение с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Перед применением шприц-ручки СолоСтар® внимательно прочитайте раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус® СолоСтар®».

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверьте картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус СолоСтар является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Лантус СолоСтар нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Помимо этого, смешивание с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть должным образом уничтожены.

Во избежание инфицирования каждую шприц-ручку может применять только один человек.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов (см. раздел «

Особенности применения

ИНСТРУКЦИЯ

с использованием шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

Внимательно и полностью прочесть инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитать инструкцию перед последующими применениями шприц-ручки. Сохранять данную инструкцию, поскольку может потребоваться перечитать ее в будущем.

Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар® внимательно ознакомиться с этими инструкциями. Если не в состоянии самостоятельно соблюдать все инструкции, то следует пользоваться СолоСтар® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в данной инструкции. Чтобы убедиться в том, что вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой влево, а селектором дозы вправо, как показано на иллюстрациях ниже.

Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

Строительство шприц-ручки

Важная информация по использованию шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

• Для каждой инъекции использовать новую иглу, совместимую только со шприц-ручкой Лантус® СолоСтар®.

• Тест безопасности выполнять перед каждой инъекцией.

• Шприц-ручка предназначена лично Вам и не следует передавать ее другим лицам.

• Если инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не использовать шприц-ручку Лантус® СолоСтар® в случае ее повреждения или сомнения относительно правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку Лантус® СолоСтар® на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Лантус® СолоСтар® серого цвета с фиолетовой кнопкой для ввода инъекции.

B. Снять колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролировать внешний вид инсулина. Лантус является прозрачным инсулином. Не использовать шприц-ручку Лантус® СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

А. Снять защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест безопасности.

Во всех случаях выполняйте тест по безопасности перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы с помощью следующего:

· гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

· удаление пузырьков воздуха.

A. Отмерить дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы затем поместить в него использованную после ввода инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

C. Разместить шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучаться по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

E. Нажмите кнопку ввода инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

· Если инсулин не появился, провести контроль наличия пузырьков воздуха и повторно провести испытания на безопасность еще два раза до удаления.

· Если появление инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Заменить иглу и повторить испытание.

· Если появление инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваша шприц-ручка может быть испорчена. Не используйте его.

Стадия 4 Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, необходимо провести 2 или более инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало 0 после завершения испытания на безопасность.

B. Выбрать необходимую дозу (на следующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

· Не нажимайте на кнопку ввода инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин вытечет.

· Вы не сможете вернуть дозировочный селектор к числу единиц, что превышает количество, оставшееся в шприц-ручке. Не пытайтесь вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует или ввести остаток инсулина гларгина и дополнить необходимую Вам дозу

новой шприц-ручки или использовать новый Лантус® СолоСтар® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Соблюдайте технику введения инъекции, с которой Вас ознакомит врач.

В. Ввести иглу в кожу.

С. Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окне должно быть установлено «0».

D. Оставить кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выброс иглы.

Во всех случаях удалить иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

· загрязнение и/или попадание инфекции;

· попадание воздуха в емкость для инсулина и утечка инсулина, что может привести к неправильной дозировке.

A. Надеть наружный колпачок иглы обратно на иглу и использовать его для свинчивания иглы из шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не одевать вспять внутренний колпачок иглы.

· Если инъекцию проводило другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например, техника закрывания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросить иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией о хранении шприц-ручки Лантус® СолоСтар®.

Если шприц-ручка Лантус СолоСтар хранится в холодильнике, вынуть ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка Лантус СолоСтар подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Предохранять шприц-ручку Лантус® СолоСтар® от пыли и грязи.

Очистить наружную сторону шприц-ручки Лантус® СолоСтар® можно, протирая его влажной тканью.

Не погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, так как вы можете повредить ее.

Шприц-ручка Лантус СолоСтар предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если вы подозреваете, что Лантус® СолоСтар® поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Побочные реакции.

Общий обзор профиля безопасности препарата

Гипогликемия (c наблюдается очень часто), как правило, является наиболее частой побочной реакцией, которая наблюдается во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем (см. главу

Особенности применения

Табличный список нежелательных реакций

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10) ), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке убывания степени их серьезности.