Инструкция ЛАЙС БЕРЕЗА ТАБЛ. СУБЛИНГ. №40

действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт пыльцы березы и ольхи:

береза повисла 50%, ольха серая 50%, (Betula pendula 50%, Alnus incana 50%);

1 сублингвальная таблетка содержит 300 АО или 1000 АО;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

АО – аллергенная единица дозировки специфического средства для иммунотерапии.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с распределительной чертой с одной стороны и выгравированной цифрой: 300 АО – с цифрой «3», 1000 АО – с цифрой «4».

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А.

Лайс береза является средством для специфической иммунотерапии, основанной на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация состоит в реакции карбамиляции в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

• модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенных компонентов экстракта, о чем свидетельствует существенное снижение способности к аллергии (аллергенности), определенное методом EAST (энзим-аллергосорбентный тест)-ингибирование, благодаря чему улучшается профиль безопасности;
• сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (т.е. способность вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, эта процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенных компонентов полученного экстракта, который приемлем для рассасывания.

Фармакодинамика.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, который заключается в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунологического ответа на аллергены у пациентов, страдающих заболеваниями, доминантным компонентом которых является патологическая аллергическая реакция. Полный и точный механизм действия, которым обусловлен клинический эффект специфической иммунотерапии, полностью не известен и не описан. Предполагается, что он связан с существенным влиянием на опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным влиянием аллергенов. Также было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает существенное уменьшение опосредованного IgE воспаления, о чем свидетельствует уменьшение воспалительного аллергенного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ИСАМ-1) в носовой полости или конъюнктиве. Функциональная блокада разных этапов опосредованной IgE реакции предупреждает дальнейший запуск, механизмы усиления и самосохранения аллергического воспаления.

Вышеприведенная информация позволяет предположить, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить существенное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения.

Было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия с применением лекарственного средства Лайс береза обеспечивает существенное снижение аллергеноспецифической пролиферации клеток в организме человека и одновременно усиливает врожденный аллергеноспецифический иммунитет. В частности, Лайс береза обеспечивает переключение с иммунного ответа типа Th2 (типичный для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активирует Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение выделения IL-10 цитокинов. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс береза связан с индукцией иммунологической переносимости аллергенов, ответственных за аллергенную сенсибилизацию.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс береза не исследовали из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, состоящий из смеси различных компонентов). Не считая того, некие из компонентов признаны основными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было продемонстрировано, что и природный, и модифицированный экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения – более 20 часов – из слизистых ротовой полости и щечных лимфатических тканей, абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приема и достигает уровня плато через 2 часа. Только при аллергоиде можно продемонстрировать целые молекулы в сыворотке крови; тогда как в случае природного аллергена в сыворотке крови обнаруживают лишь малые фрагменты молекул, что подтверждает разность фармакокинетического профиля.

Именно такие данные по биологическому распределению были получены при использовании аллергоида главного аллергена пылевых клещей (Der p2) и аллергоида главного аллергена настенной пыльцы (Parietaria) (Par j1). Поскольку разницы профиля биологического распределения различных аллергенов, поступающих через слизистые рта, не ожидается, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении аллергоидов главных аллергенов (Bet v1) пыльцы березы и ольхи.

Лечение вызванных пыльцой березы и ольхи ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к пыльце березы и ольхи.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
• Наличие злокачественного новообразования.
• Тяжелое автоиммунное заболевание, иммунный дефект, иммунодефицит или угнетение иммунной системы.
• Хроническое воспалительное заболевание.
• Острое воспаление в полости рта с тяжелыми симптомами.
• Патология органов «мишеней» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз).
• Тяжёлая бронхиальная астма.
• Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 < 70% прогнозируемого значения после надлежащего медикаментозного лечения.
• Частичная или неконтролируемая бронхиальная астма (согласно текущей редакции руководства GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой)).
• Патологии, при которых применение адреналина противопоказано.

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального законодательства.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например, кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), могут повышать переносимость пациентом аллергеноспецифической иммунотерапии. Это следует учитывать при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами не может быть исключено.

О взаимодействии лекарственного средства Лайс береза с иммуносупрессивными средствами неизвестно; потому как мера предосторожности специфическая иммунотерапия не рекомендована.

Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии против других аллергенов при применении лекарственного средства Лайс береза.

О любых местных (например зуд во рту или зуд губ) и/или системные (например генерализованный зуд, крапивница, кожная сыпь, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждение/тревожность). . Врач должен откорректировать терапевтический режим и назначить правильное лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2 - агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия следует немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, какой должна быть продолжительность перерыва терапии (если она требуется). При серьезных анафилактических реакциях используют адреналин. Эффект адреналина может быть усилен у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), возможно летальное последствие. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, применяемый при серьезных системных реакциях. При одновременном применении β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом о целесообразности замены лекарственного средства.

До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать надлежащей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс береза следует применять как дополнение к медикаментозной терапии, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять внезапно лекарственные средства, предназначенные для контроля астмы после начала приема лекарственного средства Лайс береза. Уменьшение дозы лекарственных средств, принимающих для контроля астмы, следует осуществлять постепенно под наблюдением врача и с соблюдением протокола лечения бронхиальной астмы.

В случае наличия гриппозного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечение следует временно приостановить, пока инфекция не пройдет. Рекомендуется проконсультироваться с врачом по корректировке дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или противобактериальной вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайса береза отсутствует. Если пациенту необходима вакцинация, прививку следует проводить через неделю после приостановки применения лекарственного средства Лайс береза, иммунотерапию можно восстановить через 2 недели после прививки.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема лекарственного средства.

Воспаление полости рта

При наличии у пациента тяжелого воспаления в полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы полости рта или кандидозный стоматит), ран в полости рта или после хирургической операции на полости рта, включая удаление/потерю зуба, начало лечения заживление повреждения полости рта.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Беременность

Данные по применению средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследований токсического воздействия на репродуктивные функции и развитие плода не проводили.

С учетом малого количества имеющихся данных по безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциальных рисков для беременной и/или плода, связанных с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила на этапе индукционной фазы, то следует рассмотреть целесообразность отмены дальнейшего проведения иммунотерапии.

Кормление грудью

Данные по применению лекарственного средства Лайс береза в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на кормящего грудью ребенка не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс береза на фертильность отсутствуют.

Как и при применении других лекарственных средств для лечения специфической иммунотерапии возможно возникновение ощущения усталости. Лайс береза может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения внимания пациента.

Применяют взрослым, подросткам и детям от 5 лет.

Диагноз устанавливают по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к пыльце березы и ольхи.

Режим дозировки при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач выбирает дозу и частоту приема с учетом течения заболевания. Описанный режим дозировки является примером.

Дозировка

Терапию должен проводить врач с опытом лечения аллергических заболеваний.

Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал другое. С целью обучения пациенту надлежащему приему лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлениях и мерах, необходимых в связи с такими явлениями, или в случае проблем безопасности врач может назначить прием первой дозы под врачебным наблюдением.

Лечение можно начинать по крайней мере за 3 месяца до ожидаемого начала сезона пыльцы березы и ольхи и продолжать в течение 2 месяцев в сезон пыльцы.

Протоколы аллергеноспецифической иммунотерапии рекомендуется проводить лечение ежегодно в течение 3–5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приема таблеток по 300 АО по схеме ниже.

Схема дозировки

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

После начальной фазы сезонное лечение продолжают, принимая по 1 таблетке по 1000 АО в сутки 1–5 раз в неделю (например, с понедельника по пятницу).

Схема дозировки может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических показателей пациента.

Таблетку следует положить в рот и держать под языком в течение нескольких минут, вплоть до полного рассасывания, после чего можно проглотить.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва лечения продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по надлежащей корректировке режима дозировки. Терапию следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс береза детям до 5 лет не рекомендовано, поскольку данные по безопасности и эффективности для этой возрастной группы пациентов отсутствуют.

В клинических исследованиях принимали участие взрослые с аллергией на пыльцу березы и ольхи. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО.

Побочных эффектов, связанных с передозировкой, не было обнаружено. Однако применение дозы, превышающей рекомендуемую, может вызвать местные или системные аллергические реакции. Если возникали тяжелые системные реакции, ангионевротический отек, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, острый приступ бронхиальной астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия или ощущение клубка в горле, необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Информация о побочных реакциях, приведенная в таблице ниже, основывается на данных контролируемых клинических исследований, в которых принимали участие взрослые пациенты с вызванной пыльцой березы и ольхи рыноконъюнктивитом. Информация о частоте возникновения нежелательных реакций на лекарственное средство основывается на данных относительно 247 пациентов, получавших активную терапию.

Нежелательные реакции оценивали по частоте согласно рекомендованной MedDRA (медицинский словарь для регуляторной деятельности): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/100), жидкие (≥ 1/0 0 00), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица

Частоту нежелательных реакций в течение послерегистрационного периода нельзя определить, поскольку информация получена из спонтанных сообщений. Следовательно, частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Инфекции и инвазии: назофарингит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: астма, дисфония, чихание.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение со стороны пищеварительного тракта, абдоминальная боль, тошнота, отек в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, кожная сыпь, медикаментозный дерматит, круговая алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: костная боль.

Общие нарушения: повышенная утомляемость.

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность перерыва терапии, корректировки дозы, а также при необходимости назначения противоаллергического средства.

В случае внезапного обострения симптомов астмы или тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднений при глотании, затрудненного дыхания, смены голоса, артериальной гипотензии или ощущения клубка в горле следует немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Лайс Береза детям до 5 лет не рекомендовано, поскольку данные для этой группы пациентов отсутствуют.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке;

сублингвальные таблетки № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

По рецепту

ЛОФАРМА С.П.А

Адрес

БУЛЬВАР КАССАЛА , 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.