ЛАЙС КЛЕЩИ ДОМАШНЕЙ ПЫЛИ ТАБЛ. СУБЛИНГ. №70

действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт клещей домашней пыли:

аллергены клещей (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %);

1 таблетка сублингвальная содержит 300 или 1000 аллергенных единиц (АО);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

АО - аллергенная единица дозировки специфического средства для иммунотерапии.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с разделительной риской с одной стороны и выгравированной цифрой: 300 АО - с цифрой «3», 1000 АО - с цифрой «4».

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А.

Лайс клещи домашней пыли является средством для специфической иммунотерапии, которая основывается на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамиляции в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

• модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенных компонентов экстракта, о чем свидетельствует существенное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определенное методом EAST (энзим-аллергосорбентный тест)-ингибирование, благодаря чему улучшается профиль безопасности;
• сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (то есть способность вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, эта процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенных компонентов полученного экстракта, который является приемлемым для рассасывания.

Фармакодинамика.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, который заключается в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунологического ответа на аллергены у пациентов, страдающих заболеваниями, доминантным компонентом которых является патологическая аллергическая реакция. Полный и точный механизм действия, которым обусловлен клинический эффект специфической иммунотерапии полностью не известен и не описан. Предполагают, что он связан с существенным влиянием на опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным воздействием аллергенов. Также было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает существенное уменьшение опосредованного IgE воспаления, о чем свидетельствует уменьшение аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ИСАМ-1) в носовой полости или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предупреждает дальнейший запуск, механизмы усиления и самосохранения аллергического воспаления.

Вышеприведенная информация позволяет предположить, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить существенное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения.

Было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия с применением лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли обеспечивает существенное снижение аллергеноспецифической пролиферации клеток в организме человека и одновременно усиливает аллергеноспецифический врожденный иммунитет. В частности, Лайс клещи домашней пыли обеспечивает переключение с иммунного ответа типа Th2 (типичная для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активирует Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение выделения IL-10 цитокинов. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс клещи домашней пыли связан с индукцией иммунологической переносимости аллергенов, ответственных за аллергенную сенсибилизацию.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли не исследовали из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, который состоит из смеси различных компонентов). С другой стороны, некоторые из компонентов признаны главными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было продемонстрировано, что и природный, и модифицированный экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения - более 20 часов - со слизистых оболочек ротовой полости и щечных лимфатических тканей, абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приема и достигает уровня плато через 2 часа. Только в случае аллергоида можно продемонстрировать целые молекулы в сыворотке крови; тогда как в случае естественного аллергена в сыворотке крови обнаруживают лишь малые фрагменты молекул, что подтверждает разницу фармакокинетического профиля.

Лечение вызванных клещами домашней пыли ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к клещам домашней пыли.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие злокачественного новообразования.
• Тяжелое аутоиммунное заболевание, иммунный дефект, иммунодефицит или угнетение иммунной системы.
• Хроническое воспалительное заболевание.
• Острое воспаление в ротовой полости с тяжелыми симптомами.
• Патология органов «мишеней» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз).
• Тяжелая бронхиальная астма.
• Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения после надлежащего медикаментозного лечения.
• Частичная или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с текущей редакцией руководства GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой)).
• Патологии, при которых применение адреналина противопоказано.

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), могут повышать переносимость пациентом аллергеноспецифической иммунотерапии. Это следует принимать во внимание при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами не может быть исключено.

Сейчас о взаимодействии лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли с иммуносупрессивными средствами неизвестно; поэтому в качестве меры предосторожности специфическая иммунотерапия не рекомендована.

Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии против других аллергенов при применении лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли.

О любых местных (например зуд во рту или зуд губ) и/или системные (например генерализованный зуд, крапивница, кожная сыпь, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждение/тревожность) нежелательные явления, возникающие во время проведения специфической иммунотерапии, следует немедленно сообщить врачу. Врач должен откорректировать терапевтический режим и назначить надлежащее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, следует немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, какой должна быть продолжительность перерыва терапии (если она нужна). При серьезных анафилактических реакциях применяют адреналин. Эффект адреналина может быть усиленным у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), возможен летальный исход. Это следует принимать во внимание перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, который применяют при серьезных системных реакциях. В случае одновременного применения β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности замены лекарственного средства.

До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать надлежащей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс клещи домашней пыли следует применять как дополнение к медикаментозной терапии, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять внезапно лекарственные средства, предназначенные для контроля астмы, после начала приема лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли. Уменьшение дозы лекарственных средств, которые принимают для контроля астмы, следует осуществлять постепенно под наблюдением врача и с соблюдением протокола лечения бронхиальной астмы.

При наличии гриппозного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечение следует временно приостановить, пока инфекция не пройдет. Рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно корректировки дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или противобактериальной вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли отсутствует. Если пациенту необходима вакцинация, прививки следует проводить через неделю после приостановления применения лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли, иммунотерапию можно восстановить через 2 недели после прививки.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема лекарственного средства.

Воспаление ротовой полости

При наличии у пациента тяжелого воспаления в ротовой полости (например, плоский лишай ротовой полости, язвы ротовой полости или кандидозный стоматит), ран в ротовой полости или после хирургической операции на ротовой полости, включая удалением/потерей зуба, начало терапии с применением препарата Лайс клещи домашней пыли следует отложить, а если терапия уже начата, ее следует временно прервать до заживления повреждения ротовой полости.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследований токсического влияния на репродуктивные функции и развитие плода не проводили.

С учетом малого количества имеющихся данных по безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциальных риска для беременной и/или плода, связанного с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила на этапе индукционной фазы, следует рассмотреть целесообразность отмены дальнейшего проведения иммунотерапии.

Кормление грудью

Данные по применению лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс клещи домашней пыли на фертильность отсутствуют.

Как и при применении других лекарственных средств для лечения специфической иммунотерапии, возможно возникновение ощущения усталости. Лайс клещи домашней пыли может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения внимания пациента.

Применяют взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет.

Диагноз устанавливают по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к клещам домашней пыли.

Режим дозирования при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач выбирает дозу и частоту приема с учетом течения заболевания. Описанный режим дозирования является лишь примером.

Дозировка

Терапию должен проводить врач с соответствующим опытом лечения аллергических заболеваний.

Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал иное. С целью обучения пациента надлежащему приему лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом относительно возможных побочных явлений и мер, необходимых в связи с такими явлениями, или в случае проблем по безопасности врач может назначить прием первой дозы под врачебным наблюдением.

Лечение следует начинать в любое время и продолжать в течение всего года.

Протоколами аллергеноспецифической иммунотерапии рекомендуется проводить лечение ежегодно в течение 3-5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приема таблеток по 300 АО по схеме, приведенной ниже.

Схема дозирования

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

После начальной фазы лечение продолжают, принимая по 1 таблетке по 1000 АО в сутки 1-5 раз в неделю (например с понедельника по пятницу).

Схема дозирования может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических показателей пациента.

Таблетку следует положить в рот и держать под языком в течение нескольких минут, вплоть до полного рассасывания, после чего можно проглотить.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва лечения продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по надлежащей корректировке режима дозирования. Терапию следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли детям в возрасте до 5 лет не рекомендовано, поскольку данные по безопасности и эффективности для этой возрастной группы пациентов отсутствуют.

В клинических исследованиях принимали участие взрослые с аллергией на клещей домашней пыли. Они получали лекарственное средство в дозе до 3000 АО.

Побочных эффектов, связанных с передозировкой, не было выявлено. Однако применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать местные или системные аллергические реакции. Если возникали тяжелые системные реакции, ангионевротический отек, трудности при глотании, затрудненное дыхание, острый приступ бронхиальной астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия или ощущение кома в горле, необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Информация о побочных реакциях, приведенная в таблице ниже, основывается на данных контролируемых клинических исследований, в которых принимали участие взрослые пациенты с вызванным клещами домашней пыли риноконъюнктивитом. Информация о частоте возникновения нежелательных реакций на лекарственное средство основывается на данных относительно 132 пациентов, получавших активную терапию.

Нежелательные реакции оценивали по частоте согласно рекомендованной MedDRA (медицинский словарь для регуляторной деятельности): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1 /10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица

Частоту нежелательных реакций в течение послерегистрационного периода нельзя определить, поскольку информация получена из спонтанных сообщений. Следовательно, частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Инфекции и инвазии: конъюнктивит, ринит, герпес ротовой полости.

Со стороны иммунной системы: синдром аллергии ротовой полости, анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ и расстройства питания: ацидоз.

Со стороны психики: энурез.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение внимания, тремор, головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения: увеличение слезоотделения, отек глаз, отек век, аллергический конъюнктивит.

Со стороны сосудов: похолодание конечностей, нарушения со стороны периферических сосудов, приливы.

Со стороны дыхательной системы: астматический криз, бронхиальная астма, отек бронхов, бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, кашель, заложенность носа, ринорея, чихание, дискомфортное ощущение в носу, одышка, раздражение горла, ощущение инородного тела в горле, отек глотки, отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, дисфагия, абдоминальная боль, отек губ, сухость во рту, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, крапивница, отек лица, эритема, дерматит, атопический дерматит, волдыри, зуд, генерализованный зуд, экзема, кожные реакции.

Общие нарушения: аномальные ощущения, отек слизистых оболочек, недомогание, ощущение инородного тела, утомляемость.

Лабораторные показатели: увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение систолического артериального давления, положительный результат анализа на антитела к тканям щитовидной железы.

Описание отдельных нежелательных реакций

В случае возникновения существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность перерыва терапии, корректировки дозы, а также, если необходимо, назначение противоаллергического средства.

В случае внезапного обострения симптомов астмы или тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, трудностей при глотании, затрудненного дыхания, изменения голоса, артериальной гипотензии или ощущения кома в горле следует немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Лайс клещи домашней пыли детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные для этой группы пациентов отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке;

таблетки сублингвальные № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

По рецепту.

ЛОФАРМА С.П.А

Адрес

БУЛЬВАР КАССАЛА, 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.