Инструкция Лазея капсулы 80 мг блистер №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОЗЕЯ

Состав:

действующее вещество: масло лаванды; 1 капсула содержит 80 мг масла лаванды Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;

другие составляющие: желатин сукцинированный, глицерин 85%, масло рапсовое рафинированное, не кристаллизующийся сорбита раствор, лак карминовый (Е 120), титана диоксид (Е 171), патентованный синий V (Е 131).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: овальные, фиолетовые, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы. Содержимое капсулы – прозрачное масло с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие анксиолитики. Код АТХ N05В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лазея, содержащая лавандовое масло Silexan®, оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и успокаивающее действие после перорального введения препарата. Исследования in vitro показали, что Silexan® взаимодействует с управляемым напряжением кальциевыми каналами (VOCCs), главным образом P/Q-типа, однако механизм действия или место связывания с кальциевыми каналами не выяснено. Есть сообщения о том, что лавандовое масло влияет на ГАМК-рецепторы путем потенцирования ответа ГАМК. Линалоол, основной компонент лавандового масла, взаимодействует с глютаматовыми рецепторами, ингибирует захват глютаматов, а также его высвобождение и модулирует ГАМК-рецепторы.

Фармакокинетика.

При пероральном введении 80 мг Silexan® в исследовании первой фазы через 30 минут после его приема была регистрирована концентрация основного компонента эфирного масла, линалоола, на уровне 22 нг/мл. Концентрация линалоола в плазме крови снижалась в течение 5 часов после введения со средним значением площади под кривой (AUC) на уровне 33 нг·ч/мл.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение от легких до умеренных форм тревожных расстройств с такими симптомами как нервное напряжение, раздражительность и беспокойство.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лавандовому маслу или к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестные.

Особенности применения.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Лазею.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Клинические данные по применению лавандового масла в период беременности отсутствуют. Лазею не рекомендуется применять во время беременности. Безопасность применения в период кормления грудью до сих пор не изучалась. Неизвестно, проникают ли компоненты лавандового масла или метаболиты их в грудное молоко. В период лактации не рекомендуется применять Лазею.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1 капсуле в день (соответствующей 80 мг масла лаванды).

Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительнее стакан питьевой воды). Лазею не рекомендуется принимать в положении лежа.

Дети.

Назначают детям от 12 лет.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: желудочно-кишечные расстройства (в основном отрыжка).

Со стороны кожи и подкожных тканей / расстройства иммунной системы:

часто: кожные аллергические реакции.

Срок годности.

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 капсул в блистере. По 1, 2 или 4 блистера в упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруэ, Германия.