Лазолекс раствор для ингаляций и перорального применения 7,5 мг/мл ампулы 4 мл №5

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 мл препарата содержит гидрохлорида амброксола 7,5 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или коричневый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATH R05C B06.

Фармакодинамика.

Действующее вещество гидрохлорид амброксола является замещенным бензиламином, метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

В результате исследований доказан секретолитический и секретомоторный эффект гидрохлорида амброксола в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинические исследования доказывают, что гидрохлорид амброксола повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на клетки Клара в области малых дыхательных путей и пневмоциты II типа в альвеолах. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических испытаниях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после приема внутрь. После перорального приема Tmax составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Деление. Около 85% (80–90%) связывается с белками плазмы крови. В ткани легких амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Элиминация. Почти 90% препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемого и возможного риска от применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) амброксол следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.

Пациентам с нарушением функций почек или с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального использования, содержит 40,96 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это следует принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные оговорки относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Кормление грудью. Амброксол проникает в грудное молоко. Амброксол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолекс, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

После раскрытия ампулы – содержимое ампулы следует использовать сразу же после ее раскрытия; все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать ингаляционный раствор до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможно только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять препарат Лазолекс для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует использовать бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что равно 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, равное 45 мг амброксола в сутки.

Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что равно 30–45 мг амброксола в сутки;

дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки;

дети до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введением лекарственного средства.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального использования, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата Лазолекс.

Препарат Лазолекс, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Лазолекс можно принимать независимо от еды.

Секретолитическое действие препарата Лазолекс поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости.

Дети.

Препарат можно использовать детям. Детям младше 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки амброксолом. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям при применении амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто снижение чувствительности в глотке; очень редко – диспное и бронхоспазм; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или 2 мл или 4 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.