Лазолван сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лазолван®

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор 70 % (E 420), глицерин 85 % (E 422), кислота бензойная (E 210), ароматизатор малиновый, пропиленгликоль, кислота винная (E 334), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Прозрачен или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп с фруктовым запахом.

Название и местонахождение производителя.

Берингер Ингельхайм Эллас АЭ, Греция.

5th km Peanias-Markopoulou, 19400 Коропи Аттика, Греция.

Название и местонахождение заявителя. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия.

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код АТС R05C B06.

Доказано, что действующее вещество сиропа Лазолван – гидрохлорид амброксола – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанному с болью дискомфорта в носовой полости, в ухе и трахее при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с протеинами.

Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксол гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования на микросамах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Лазолван нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом (см. раздел «Особые оговорки»), прием препарата противопоказан.

Особые оговорки.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Пациентам с нарушенной функцией почек следует принимать ЛАЗОЛВАН только после консультации с врачом.

ЛАЗОЛВАН сироп 15 мг/5 мл содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендуемой суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может иметь незначительный слабительный эффект.

Сироп Лазолван не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным диабетом.

Не содержит алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, ЛАЗОЛВАН не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети. Препарат можно использовать в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки;

дети в возрасте 6 – 12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки;

дети в возрасте 2 – 6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки;

дети до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием сиропа Лазолван.

Препарат можно принимать независимо от еды.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции.

Неврологические нарушения: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле.

Крайне редко сообщали о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

При появлении каких-либо побочных реакций следует немедленно обратиться за помощью и прекратить лечение амброксолом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Препарат хранить при температуре не выше 30 С в безопасном, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.