Инструкция Лекадол лонг таблетки №16
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЛЕКАДОЛ ЛОНГ
(LEKADOL LONG)
Состав:
действующие вещества: ибупрофен, парацетамол;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200,00 мг ибупрофена и 500,00 мг парацетамола;
другие составляющие: крахмал кукурузный, кросповидон (Е 1202), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), повидон (Е 1201), крахмал прежелатинизированный, тальк (Е 553б), кислота стеариновая; Оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553б), макрогол 3350 (Е 1521), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, овальной формы таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Комбинации с ибупрофеном.
Код АТХ М01А Е51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что усиливает анальгетические и жаропонижающие свойства по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ отдельно.
Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное вещество пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность в угнетении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Простагландины повышают чувствительность ноцицептивных афферентных нервных окончаний к таким медиаторам, как брадикинин. Таким образом, ибупрофен оказывает обезболивающий эффект из-за периферического ингибирования изофермента циклоксигеназы-2 (ЦОГ-2) с последующим снижением сенсибилизации конечных ноцицептивных нервных окончаний. Показано также, что ибупрофен ингибирует индуцированную лейкоцитами миграцию в области воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное действие в спинном мозге, частично из-за ингибирования ЦОГ. Жаропонижающий эффект ибупрофена обусловлен центральным ингибированием простагландинов в гипоталамусе. Таким образом, ибупрофен оказывает анальгезивное, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеках и лихорадке.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоцитов. Хотя нет уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен; однако существуют убедительные данные об анальгетическом воздействии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют об угнетении активности ЦОГ-2 в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина (серотонина), что угнетает передачу болевых сигналов в спинном мозге. Доказательства свидетельствуют о том, что парацетамол очень слабый ингибитор изоферментов ЦОГ-1 и -2 на периферическом уровне.
Клиническая эффективность ибупрофена и парацетамола была продемонстрирована при головной боли, зубной боли, дисменорее и лихорадке; Кроме того, эффективность была показана у пациентов с болью и лихорадкой, связанными с простудой и гриппом, и на моделях болей, таких как боль в горле, мышечная боль или поражение мягких тканей и боли в спине.
Лекарственное средство особенно пригодно для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем у ибупрофена 400 мг или парацетамола 1000 мг отдельно.
Проведенные исследования с применением этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации при острой боли (93,2%) и хронической боли (60,2%). Это лекарственное средство имеет быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно более длительное (9,1 ч), чем у парацетамола 500 мг (4 ч) или 1000 мг (5 ч).
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови. Ибупрофен задерживается в синовиальной жидкости. Ибупрофен определяется в плазме крови уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1–2 ч после приема натощак. При применении препарата с пищей пиковые концентрации ибупрофена в плазме крови снижались и отсрочивались в среднем на 25 минут, но общий объем абсорбции был эквивалентным.
Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, которые почти полностью выводятся почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит полностью и быстро. Период полувыведения составляет около 2 часов.
В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации.
Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В терапевтических концентрациях уровень связывания с протеинами плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5–0,67 ч после приема натощак. При применении препарата пиковые концентрации парацетамола в плазме крови снижались и отсрочивались в среднем на 25 минут, но общий объем абсорбции был эквивалентным.
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде глюкуронида и сульфата конъюгатов, около 10% - в виде конъюгатов глутатиона. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Гидроксилированный метаболит, образующийся в очень небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и детоксицирующийся путем связывания с печеночным глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и повредить ткани печени.
Период полувыведения составляет около 3 часов.
Значительной разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не изменяются при приеме разовой или повторной дозы комбинации.
Состав этого лекарственного средства разработан с применением технологии, обеспечивающей одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждого из действующих веществ.
Клинические свойства.
Показания.
Применять для симптоматического лечения боли в спине и мышцах, ревматической боли, боли при легких формах артритов, головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, признаков простуды, гриппа и лихорадки. Это лекарственное средство особенно пригодно для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.
Противопоказания.
Это лекарственное средство противопоказано:
· пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам лекарственного средства;
· пациентам с наличием в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазма, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приема ибупрофена, аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
· при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/ кровотечения в активной форме или при рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);
· пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, связанную с применением НПВС;
· пациентам с нарушением свертывания крови;
· пациентам с тяжелой печеночной, тяжелой почечной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));
· при одновременном применении с другими препаратами, содержащими парацетамол;
· при одновременном применении других НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и аспирин в дозах, превышающих 75 мг один раз в сутки;
· в течение последнего триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Данное лекарственное средство, как и другие парацетамолсодержащие лекарственные средства, противопоказано при применении с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол вследствие повышения риска серьезных побочных реакций.
Это лекарственное средство, как и другие НПВС не следует применять в комбинации с нижеследующими препаратами:
Аспирин (ацетилсалициловая кислота). Увеличение риска побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) был назначен врачом.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). Повышение частоты побочных эффектов.
Это лекарственное средство, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами:
Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен продолжительным регулярным ежедневным употреблением парацетамола с повышением риска кровотечения.
Антигипертензивные (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретические средства. НПВС могут подавлять действие этих средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, подавляющих синтез циклоксигеназы, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек. возможную острую почечную недостаточность, обычно имеющую обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать, если пациентам применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики повышают риск развития нефротоксичности при одновременном применении НПВС.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды. НПВС повышают уровень гликозидов в плазме, могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек.
Циклоспорин. Повышение нефротоксичности.
Кортикостероиды могут способствовать образованию язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Литий и метотрексат. Возможно повышение уровня лития и метотрексата в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые лекарства. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.
Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.
Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Это лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, следует применять с осторожностью в комбинации с указанными ниже лекарственными средствами:
Холестирамин. Абсорбция парацетамола может снижаться за счет холестирамина. Таким образом, холестирамин не следует применять в течение одного часа после приема парацетамола для достижения максимального обезболивающего эффекта.
Противо рвотные средства. Скорость абсорбции парацетамола может повышаться за счет метоклопамида или домперидона.
Варфарин. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других кумаринов с увеличением риска кровотечения; Периодическое применение препарата не оказывает существенного влияния.
Особенности применения.
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени. При передозировке следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени.
Не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, принимая самую низкую эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов во время еды.
Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями после применения нестероидных противовоспалительных средств или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм.
Воздействие на почки. Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшающейся функцией почек. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.
Воздействие на печень. Лекарственное средство может нарушать функции печени.
Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом в эпидемиологических исследованиях не выявлена связь низкой дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ–ІІІ по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).
Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).
Воздействие на желудочно-кишечную систему. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск желудочно-кишечного тракта, врач должен рассмотреть назначение комбинированной терапии протекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (прежде всего кровотечение), особенно в начале лечения.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, сопутствующим препаратам, повышающим риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.
Возникновение желудочно-кишечного кровотечения или язвы у больных получающих препараты, содержащие ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.
Нестероидные противовоспалительные средства назначают с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. При применении лекарственного средства у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани увеличивается риск развития асептического менингита.
Со стороны кожи. Очень редко на фоне длительного применения НПВС возникают тяжелые, иногда летальные, кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием этого лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых и других проявлениях гиперчувствительности.
Воздействие на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции и поэтому не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение нестероидных противовоспалительных средств необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока.
Следует регулярно наблюдать состояние пациента относительно возникновения желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Опыт применения этого лекарственного средства при беременности у человека отсутствует.
Учитывая известное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) применение в последнем триместре противопоказано. Начало родов может задерживаться, а длительность может увеличивать усугубление кровотечения у матери и ребенка. НПВС можно применять в период первых двух триместров беременности или во время родов только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время эпидемиологических исследований у беременных не выявлено никаких негативных эффектов в связи с приемом парацетамола в рекомендованных дозах.
Таким образом применение этого лекарственного средства не рекомендовано в течение шести месяцев беременности и противопоказано в течение последних трех месяцев беременности.
Кормление грудью
Ибупрофен и его метаболиты в незначительных количествах проникают в грудное молоко. Вероятность его вредного действия на грудных детей очень низка.
Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не позволяют рекомендовать отказ от грудного кормления.
Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания при краткосрочной терапии этим лекарственным средством в рекомендуемых дозах.
Фертильность
О женской фертильности см. См. раздел «Особенности применения».
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. После приема НПВС могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Пациентам, отмечающим такие реакции, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Только для перорального кратковременного применения.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов.
Взрослым применять по 1 таблетке до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Таблетки запивать водой.
Если 1 таблетка не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 таблетки в прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в сутки. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, пациентам рекомендуется принимать это лекарство с пищей.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.
Пожилые люди имеют повышенный риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение НПВС считается необходимым, следует по возможности применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока. Пациенту требуется регулярный контроль риска кишечно-желудочных кровотечений во время терапии НПВС.
Дети.
Не следует применять детям до 18 лет.
Передозировка.
Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г (что эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если:
- пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, индуцирующими ферменты печени;
- пациент регулярно употребляет алкоголь в количествах, превышающих рекомендуемые;
- вероятность недостатка глутатиона у пациента, например при фиброзно-кистозной дегенерации, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, кахексии или голодании.
Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявляться через 12–48 часов после передозировки, что выражается в отклонении функциональных проб печени. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение. При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями.
Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 ч после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 ч после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с действующими наставлениями.
Ибупрофен. Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–5 часов.
Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимое количество нестероидных противовоспалительных средств, может возникнуть только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко диарея. Может также возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда нервного возбуждения и дезориентации или комы. Ино у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение (МНО) может быть повышенным, вероятно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Побочные реакции.
Во время клинических исследований лекарственного средства не было выявлено никаких других побочных реакций, кроме наблюдавшихся при применении ибупрофена или парацетамола отдельно.
Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших ибупрофен или парацетамол в течение кратковременного и длительного применения.
Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100), единичные (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы. Редкие расстройства системы кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение, кровоподтеки и носовое кровотечение.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать в себя отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). Реакциями гиперчувствительности могут быть: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему.
Со стороны психики. Редкие: спутанность сознания, депрессия и галлюцинация.
Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение; редкие: парестезии, неврит зрительного нерва и сонливость, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный. соединительной ткани.
Со стороны органов зрения. Редкие: нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Редкие: шум в ушах и головокружение.
Со стороны сердечной системы. Редкие: сердечная недостаточность, отек.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг/сут), и в течение длительного времени, может быть связано с повышенной частотой развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны сосудистой системы. Редкие: артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редкие: реактивность дыхательных путей включает: бронхиальную астму, ее обострение, бронхоспазм и диспноэ. См. раздел также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались наиболее часто. Часто: боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсия, дискомфорт в желудке; нечастые: пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотая, кровавая рвота
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редкие: нарушение функции печени, гепатит, желтуха. При передозировке парацетамол может вызвать острую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, некроз печени и поражение печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: гипергидроз; нечастые: сыпь на коже (см. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше); редкие: буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (см. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше), эксфолиативный дерматит, пурпура, фоточувствительность; частота неизвестна: лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), реакции светочувствительности.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редкие: нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и ОПН, острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Папилонекроз.
Нарушение общего состояния. Редкие: утомляемость и недомогание.
Лабораторное исследование. Частые: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтранферазы и ухудшение функциональных проб печени; повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови; нечастые: повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня гемоглобина и повышение уровня тромбоцитов.
Срок годности.
Условия хранения.
Упаковка. По 8 или по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера по 8 таблеток или по 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
1. Лек Фармацевтическая компания д.д.
2. Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
1. Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.
2. П.О. Бокс 3012 Лариса Индастриал Ареа, Лариса, 41004, Греция.