Лименда суппозитории вагинальные блистер + 7 напальчников №7

действующие вещества: метронидазол; миконазол;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата;

вспомогательные вещества: витепсол S55.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедоподобные суппозитории.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.

Фармакодинамика

Лименда - комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, входящих в его состав.

Миконазол обеспечивает противогрибковое действие, а метронидазол обусловливает антибактериальный и антитрихомонадный эффект препарата. Миконазола нитрат имеет широкий спектр действия и особенно эффективен против патогенных грибов, включая C. albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий. Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен против Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища незначительна (примерно 1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при введении вагинально составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Миконазола нитрат не обнаруживается в плазме крови при вагинальном введении суппозиториев Лименда. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6-7,2 мг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксиметаболит является активным веществом. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Для местного лечения вагинального кандидоза, бактериального и трихомонадного вагинитов и вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Гиперчувствительность к любому из действующих веществ препарата или к их производным, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени.

Из-за абсорбции метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом.

Пероральные антикоагулянты: может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин: может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал: уменьшение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: могут наблюдаться эффекты со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиться концентрация в крови метронидазола и расти риск невротических симптомов.

Литий: может наблюдаться повышение токсического воздействия лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышают риск развития кровотечения.

Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Фторурацил: повышение уровней фторурацила в крови и усиление токсичности. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.

Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время применения метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Из-за абсорбции миконазола нитрата могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения.

Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих лекарств и повышает их концентрации в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Глимепирид: усиление гипогликемического действия.

Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинина в плазме и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме и снижение его клиренса.

Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у лиц с дефицитом активности цитохрома Р450 2D6.

Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы желудочно-кишечного тракта).

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 2 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызывать периферическую нейропатию и судороги.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов, больных трихомонадным вагинитом, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.

При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует уменьшить до 1/3.

Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет): такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендуется применять девственницам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем, кроме вагинального.

Применение в I триместре беременности противопоказано. После I триместра беременности препарат Лименда можно применять только взвесив соотношение риск/польза, по назначению врача и под его наблюдением.

Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения.

По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

По 1 суппозиторию вагинальному следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Лименда следует применять в течение 14 дней.

Суппозитории вагинальные следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, которые находятся в упаковке.

Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция режима дозирования не требуется.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям.

Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении у людей. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение надо проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезия, конвульсии, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

Частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме при вагинальном применении препарата (2-12% по сравнению с пероральным применением). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, которые вводятся вагинально (2-6 %). Эти жалобы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечение необходимо прекратить.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы при системном применении активных веществ препарата, перечислены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения.

Со стороны крови и иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.

Психические расстройства

Нечастые: депрессия.

Редкие: психические расстройства.

Со стороны крови и нервной системы

Редкие: атаксия, судороги, головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: утомляемость или слабость, периферическая нейропатия из-за активной и/или длительной терапии метронидазолом.

Со стороны крови и желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, отсутствие аппетита, боль или спазмы в животе.

Нарушение общего состояния и состояние места введения

Очень частые: вагинальные выделения.

Частые: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт органов малого таза.

Нечастые: ощущение жажды.

Единичные: ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь.

Частота неизвестна: местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.

Также могут наблюдаться такие побочные эффекты, как:

воспаление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, глоссит, панкреатит, приливы; сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; пустулезная сыпь; энцефалопатия (например спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата, асептический менингит; психотические расстройства, спутанность сознания, галлюцинации; диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, оптическая нейропатия/неврит; агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения; повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая требовала трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками; повышение температуры тела.

Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови значительно ниже при введении через влагалище.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

7 суппозиториев вагинальных в блистере; 1 блистер в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования или 2 блистера в комплекте с 14 напальчниками одноразового использования в картонной коробке.

По рецепту.

Зентива Саглик Урунлери Сан. ве Тидж. А.Ш./Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кючюккариштиран Махаллеши, Меркез Сокак, № 223/А 39780 Буюккариштиран/Люлебургаз-Киркларели, Турция/Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Buyukkaristiran/Luleburgaz-Kirklareli, Turkey.

Заявитель

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ., Турция/ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Турция.