Инструкция Линекс капсулы твердые №32

действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 107 КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × 106 КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 106КУО Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × 106 КУО Enterococcus faecium;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат;

оболочка: желатин, титана диоксид (E 171).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:капсула: белая крышка - белый корпус, без надписи; содержимое капсулы: белый порошок.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХА07F A01.

Фармакодинамика

Линекс® - комбинированный препарат, содержащий 3 различные виды лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическое и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается различными механизмами:

- ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда подавляет рост патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;

-молочнокислые бактерии синтезируют витамины B1, B2, B6, B12 и витамин К;

- участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов;

- предотвращают адгезию патогенных микроорганизмов к стенке кишечника;

- синтезируют вещества с антибактериальной активностью (бактериоцины);

- стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике.

Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по разным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, заграничные путешествия, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучение органов брюшной полости и малого таза).

У новорожденных возможна задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.

Применение капсул Линекс® способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике;

Фармакокинетика

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте.

Учитывая отсутствие системной абсорбции нет данных исследований фармакокинетики.

Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования по безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Для комплексного лечения дисбиоза кишечника, для предупреждения и лечения диареи, вызванной:

- вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);

- применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Капсулы Линекс® можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс® через 3 часа после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Перед началом применения препарата Линекс® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- температура тела выше 38 °C;

- присутствие в кале скрытой крови или слизи;

- продолжительность диареи более 2 дней;

- интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;

- диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе;

- наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, ВИЧ инфекция).

Детям в возрасте до 6 лет лечение диареи следует проводить только под наблюдением врача.

1 капсула препарата содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления грудью. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут быть угрозой для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности или кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется принимать препарат в эти периоды, поскольку данных по его безопасному применению недостаточно.

Данные отсутствуют.

Младенцы и дети в возрасте до 2 лет:по1 капсуле 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Детям до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.

Для предотвращения неблагоприятного эффекта желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время еды. Капсулы Линекс® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшилось.

Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не прекращается в течение 2 суток, несмотря на прием препарата, необходимо обратиться к врачу;

При диарее особое внимание следует обратить на пополнение потерянной жидкости и электролитов.

Дети

Применять в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1:10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, высыпания, зуд.

2 года.

После первого вскрытия флакона - 4 месяца  (для капсул во флаконе).

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым (для капсул во флаконе).

Хранить в недоступном для детей месте.

По 32 капсулы во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По 8 капсул в блистере; по 2 (8 × 2) или 4 (8 × 4), или 6 (8 × 6) блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.