Липофлавон лиофилизат для эмульсии для инъекций №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИПОФЛАВОН

(LIPOFLAVON)

Состав:

действующие вещества: 1 флакон или бутылка содержит: лецитин-стандарт (в перечислении на лецитин) – 550 мг, кверцетин (в перечислении на сухое вещество) – 15 мг;

вспомогательное вещество: моногидрат лактоза.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: аморфная масса светло-желтого или светло-желтого цвета с лимонным оттенком и характерным запахом легко суспендируется в водных растворах с образованием эмульсии.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX C01E X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает антиоксидантное, антигипоксическое и противовоспалительное действие. Оказывает антиаритмический и кардиопротекторный эффект. Терапевтический эффект обусловлен комплексным действием компонентов препарата: блокадой 5-липооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты за счет кверцетина, а также антигипоксическим и антиоксидантным действием лецитиновых липосом. Препарат восстанавливает функциональную активность сосудистого эндотелия, синтез и/или выделение эндотелиального расслабленного фактора (оксида азота). Тормозит процессы перекисного окисления липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, предотвращает снижение энергетического метаболизма клеток, оказывает мембрано- и эндотелиозащитное действие. Применение препарата в комплексе с базовой терапией: при лечении острого инфаркта миокарда без зубца Q, нестабильной стенокардии приводит к более быстрой положительной динамике активности креатин-фосфокиназы-МВ-фракции, уровня С-реактивного протеина, предотвращает повышение уровня прозапального. крови, способствующей электрической стабильности миокарда; при лечении стабильной стенокардии – к уменьшению тяжести приступов стенокардии, уменьшению агрегации тромбоцитов, улучшению реологических показателей крови (снижению вязкости и агрегации эритроцитов) и ее микроциркуляции; при полихимиотерапии рака молочной железы антрациклинами – к положительной динамике уровня кардиоспецифических тропонинов, регрессии экстрасистолической аритмии и стабилизации вагосимпатического баланса. Кумулятивные свойства препарата отсутствуют.

Фармакокинетика.

После введения как липосомальная эмульсия он циркулирует в крови до 2-х часов. Максимальное накопление препарата наблюдается в печени и селезенке (до 20%). Препарат выводится с мочой и калом.

Клинические свойства.

Показания.

В комплексном лечении:

- острого инфаркта миокарда без зубца Q,

- нестабильной и стабильной стенокардии (ИБС),

- миокардитов,

- для предотвращения токсических поражений миокарда при проведении циклов полихимиотерапии рака молочной железы.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, препаратам с Р-витаминной активностью; аллергические реакции на вакцину или белок в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Запрещается применять Липофлавон вместе с сердечными гликозидами и смешивать другие препараты с Липофлавоном в одном шприце. Липофлавон следует назначать в комплексном лечении с сердечно-сосудистыми и противоопухолевыми препаратами. Интервал между введением Липофлавона и введением других препаратов должен быть не менее 30 минут.

При применении кверцетина:

- с препаратами аскорбиновой кислоты наблюдается суммация эффектов;

- с нестероидными противовоспалительными средствами усиливается противовоспалительное действие последних при снижении ульцерогенного действия;

– с дигоксином повышается максимальная концентрация в сыворотке крови и общая площадь под кривой «концентрация-время» дигоксина;

- с циклоспорином увеличивается биодоступность и концентрация в крови циклоспорина;

- с паклитакселом – влияние на метаболизм последнего;

- с верапамилом повышается биодоступность последнего;

– с тамоксифеном повышается биодоступность, снижается метаболизм и выведение последнего.

Особенности применения.

Препарат следует вводить в максимально короткие сроки с момента появления признаков ишемии, что обеспечит более положительный прогноз заболевания. Липофлавон вводить медленно, под контролем АД. При резком (более чем на 40 мм.рт.ст.) снижении системного артериального давления следует снизить скорость или прекратить введение препарата. Препарат вводить только в предварительно нагретом до 37-39 С 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или инфузий после тщательного перемешивания. Не допускается введение препарата при расслоении ресуспендированной эмульсии.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует назначать данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченной в настоящее время информацией Липофлавон не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, если во время лечения наблюдается снижение АД.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно. Перед использованием флакон (бутылку) с препаратом выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Эмульсию Липофлавона для струйного введения готовить непосредственно перед применением путем добавления во флакон (бутылки) 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или инфузий, который предварительно нагреть до 37-39 °С. Флакон (бутылку) интенсивно встряхнуть в течение 2 мин до образования липосомальной эмульсии.

При остром инфаркте миокарда без зубца Q эмульсию, образовавшуюся при добавлении 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или инфузий до 2 флаконов (бутылок) препарата, вводить струйно, медленно в течение 5 минут. Следующие введение препарата по такой же схеме повторить через 12 часов в течение первых 2-х суток с уменьшением дозы Липофлавона с 3-х суток (1 раз в сутки 2 флакона (бутылки) в течение еще 3-5 суток).

При лечении миокардита, нестабильной и стабильной стенокардии (ИБС) эмульсию, образовавшуюся при добавлении 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или инфузий до 2 флаконов (бутылок), вводить струйно, медленно 1 раз в сутки в течение 7-10 .

Для предотвращения токсических поражений миокарда при проведении циклов полихимиотерапии с антрациклинами Липофлавон назначать в той же дозе 2 флакона (бутылки) в сутки до введения цитостатика, а в дальнейшем вводить в той же дозе в течение 3-х суток с момента введения. Последующую продолжительность применения препарата определяет врач.

Дети.

В связи с ограниченной в настоящее время информацией Липофлавон не рекомендуется назначать детям.

Передозировка.

Возможны проявления индивидуальной непереносимости, требующие отмены препарата и симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор конечностей, ощущение покалывания в конечностях.

Со стороны сердца: тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны сосудов: понижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: чувство нехватки воздуха, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: слабость, боли в поясничном и грудном отделах позвоночника, гипертермия; изменения, гиперемия в месте введения

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в морозильной камере при температуре минус 20 °С до минус 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Запрещается применять Липофлавон вместе с сердечными гликозидами. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 флакону или бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК»

61070, Украина, г. Харьков, Умерки.