Инструкция Лисобакт Комплит спрей оромукозный 30 мл

действующие вещества: лизоцима гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид, лидокаин гидрохлорид

1 мл раствора содержит лизоцима гидрохлорида - 20,0 мг, что соответствует

800 000 ОА FIP (единицы активности Международной фармацевтической федерации); цетилпиридиния хлорида 1,5 мг, лидокаина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85%, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная

Спрей оромукозный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или светло-желтый раствор с ароматом мяты перечной.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A.

Фармакодинамика

Лизоцим - это мукополисахарид, эффективный в отношении грамположительных бактерий вследствие преобразования нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местную противовоспалительную активность и увеличивает неспецифическую сопротивляемость организма.

Цетилпиридиний является антисептиком из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Он проникает через поверхность бактериальной клетки и связывается с цитоплазматической мембраной микроорганизма. Это вызывает нарушение функционирования и гибель микробной клетки. Цетилпиридиний оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Оказывает дезинфицирующее действие на слизистые оболочки.

Лидокаин является местным обезболивающим средством амидного типа. Подобно другим местным обезболивающим средствам, лидокаин снижает генерацию и проводимость нервных импульсов путем замедления деполяризации. Это возникает вследствие блокирования большого транзиторного повышения проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, что приводит к начальной деполяризации мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия к спокойному нейрону.

Фармакокинетика

Лекарственное средство применяют местно на слизистую оболочку полости рта и горла. При проглатывании раствора со слюной небольшое количество его может попадать в пищеварительную систему, а также некоторое количество может абсорбироваться со слизистых оболочек рта и горла.

Лидокаин быстро проникает через слизистые оболочки полости рта, желудочно-кишечного тракта и через поврежденную кожу. Абсорбция через неповрежденную кожу незначительна. Досистемный метаболизм имеет экстенсивный характер, и биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35 %. После всасывания лидокаин быстро проникает во все ткани тела. Он проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Примерно 65% его связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,6 часа. Лидокаин преимущественно метаболизируется в печени. Любые функциональные изменения в печени или в печеночном кровотоке оказывают существенное влияние на его фармакокинетику и, соответственно, требуют изменений дозировки. Метаболизм в печени быстрый. Примерно 90% дозы деалкилируется с образованием моноэтилглицинексилидида (МЕГЕ) и токсического глицинексилидида (ГЕ); оба метаболита могут усиливать терапевтический и токсический эффект лидокаина. Продукты метаболизма и около 10% лидокаина в неизмененном виде экскретируются с мочой.

Нет опубликованных данных литературы о фармакокинетике цетилпиридина. Известно, что абсорбируется лишь 10 - 20 % четвертичных соединений аммония, а неабсорбированная часть выделяется неизмененной с фекалиями.

Местное лечение острых воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и горла, таких как гингивит, стоматит, в том числе афтозный.

В составе комплексной терапии для местного лечения при боли, раздражении и воспалении горла и гортани.

По рекомендации врача в пред- и послеоперационный периоды при тонзиллэктомии, хирургическом вмешательстве на гортани, при травмах или абсцессах, а также после удаления зубов.

Повышенная чувствительность к лизоцима гидрохлорида, цетилпиридиния хлорида, лидокаина и других местных обезболивающих средств амидного типа или к любой из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность к белку куриного яйца.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие других лекарственных средств с лидокаином теоретически возможно, но такие взаимодействия будут клинически незначимыми при местном применении лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ. Одновременное применение со средствами, снижающими печеночный кровоток (например, пропранолол, циметидин), может привести к снижению клиренса лидокаина. Длительное применение со средствами, которые метаболизируются с помощью микросомальных энзимов (например, фенитоин, барбитураты), может потребовать изменения дозировки лидокаина. Кардиодепрессивное действие лидокаина усиливает эффект бета-блокаторов и других антиаритмических средств (например мексилетина).

Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинэстеразы и может удлинять действие суксаметония. Гипокалиемия, вызванная ацетазоламидом, петлевыми и тиазидными диуретиками, может снижать действие лидокаина.

Не следует применять ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ одновременно с другими местными антисептиками для ротовой полости и/или горла.

С целью предупреждения нарушения нормальной микрофлоры ротовой полости лекарственное средство не следует применять более 5 суток.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 5 суток и/или сохраняется повышенная температура тела, необходимо обратиться к врачу.

Применять ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ следует строго по необходимости, для облегчения имеющейся боли и раздражения.

Не применять пациентам с аллергией в анамнезе. В случае возникновения симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Во время лечения лекарственным средством ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ могут возникать серьезные острые аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как крапивница, ангионевротический отек (включая дыхательные пути), бронхоспазм, циркуляторные сосудистые осложнения и анафилактический шок. Также были сообщения об отдельных случаях таких кожных реакций, как мультиформная эритема и синдром Стивенса - Джонсона.

Некоторые из этих серьезных реакций могут быть опасными для жизни.

Не исключена порфирогенная активность лидокаина, поэтому пациентам с острой порфирией следует применять лекарственное средство только в случае жизненной необходимости.

Пациентам, которые имеют трудности при глотании, не следует применять лекарственное средство и необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании местных обезболивающих средств для рта или горла развитие местной анестезии может ухудшить функцию глотания и, таким образом, повысить опасность аспирации. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1 часа после применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ не рекомендуется употреблять пищу и/или напитки. Необходимо также избегать чистки зубов и жевания резинки на период, когда зона рта и/или горла обезболены.

Следует избегать попадания раствора в глаза. Если это случайно произошло, глаза необходимо промыть чистой водой или раствором для промывания глаз и удерживать веки открытыми по крайней мере в течение 15 минут.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ, которые входят в состав лекарственного средства:

глицерин 85% может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею;

пропиленгликоль может вызвать симптомы, схожие с такими, которые возникают при употреблении алкоголя;

метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции, а в отдельных случаях - бронхоспазм.

ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ не содержит сахара, поэтому его можно применять пациентам, больным сахарным диабетом.

Беременность.

Опыт клинического применения, связанный с влиянием лекарственного средства на плод, недостаточен. Поэтому, в качестве меры предосторожности, лекарственное средство не рекомендуется для применения во время беременности.

Кормление грудью.

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому в целом не предполагается влияния на младенца при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Поскольку недостаточно данных об экскреции цетилпиридиния хлорида в грудное молоко, не рекомендуется использовать лекарственное средство во время кормления грудью.

Данные о влиянии отсутствуют.

Лекарственное средство рекомендуется использовать индивидуально.

Перед первым использованием спрея следует снять пластиковую крышечку с насоса-распылителя, надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Аппликатор может двигаться в сторону и поворачиваться вверх под прямым углом к флакону, что обеспечивает правильное применение спрея. Перед первым применением необходимо сначала несколько раз нажать на насос-распылитель до образования равномерного облачка спрея. Широко раскрыв рот, направляют аппликатор в направлении пораженного участка и нажимают насос-распылитель столько раз, как это указано в дозировке средства. В течение процедуры впрыскивания препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор поворачивают вниз для блокировки насоса-распылителя во избежание распыления спрея при случайном нажатии.

Дозировка.

Одно нажатие высвобождает 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 6 лет.

Для получения разовой дозы следует нажать на распылитель 5 раз. Процедуру можно повторить 3 - 6 раз в сутки с минимальными интервалами 2 часа между дозами.

Дети

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 6 лет.

Признаки и симптомы. Применение местных анестетиков может ухудшать функцию глотания и таким образом вызывать опасность аспирации пищи и напитков в дыхательные пути. Передозировка лекарственным средством может стать причиной возникновения риска очень сильной местной анестезии в области голосовой щели и, как следствие, значительного ухудшения функции глотания.

Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут вызвать влияние на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы. Ранними проявлениями влияния на ЦНС может быть нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, беспокойство, возбуждение, парестезии, помутнение зрения, тошнота, рвота и тремор, которые могут перерасти в медулярную депрессию, тонические или клонические судороги. Угнетающее влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться гипотензией, ослаблением работы миокарда, брадикардией и даже остановкой сердца.

Хотя биодоступность лидокаина низкая, но при проглатывании в количестве, эквивалентном 0,5 г и более, этого может быть достаточно для проявлений токсичности. Были сообщения о токсическом воздействии на ЦНС, судорогах и летальном исходе после приема внутрь местных обезболивающих средств. Что касается лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ, то для получения дозы, при которой можно было бы ожидать токсические проявления, необходимо проглотить более 1000 мл лекарственного средства.

Цетилпиридиния хлорид может вызвать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение.

Лечение передозировки лидокаином симптоматическое и заключается в обеспечении надлежащей вентиляции легких и остановки судорог. В случае необходимости вентиляцию кислородом обеспечивают с помощью вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог следует применять тиопентал, диазепам или сукцинилхолин. Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, его следует использовать только в случае, если врач имеет возможность выполнить эндотрахеальную интубацию и контролировать состояние полностью обездвиженного пациента. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно скорее необходимо применить адреналин (при отсутствии эффекта - в повторных дозах) и натрия бикарбонат.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции1 (анафилактический шок, анафилактические реакции, отек Квинке). Аллергические реакции, включая аллергический отек, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм, осложнения кровообращения.

1 В чрезвычайно редких случаях применение местных анестетиков связано с аллергическими реакциями. Реакции гиперчувствительности к лидокаина гидрохлорида после местного введения проявляются в форме локализованного отека с незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема и синдром Стивенса - Джонсона.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки ротовой полости, что главным образом связано с превышением рекомендованных доз.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора во флаконе из темного стекла с насосом-распылителем и аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Босналек д.д.

Адреса

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.