Локоид мазь 1 мг/г туба 30 г

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г мази содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательное вещество: олеогель полиэтиленовый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, от светло-серого до беловатого цвета мягкая жирная мазь.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации выработки кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз), возникновение которых не связано с микроорганизмами и которые, ожидаемо, будут давать неполный ответ на лечение активными препаратами слабого действия.

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды;

Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка);

язвенные поражения кожи, раны;

побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии);

ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Данные о лекарственном взаимодействии препарата Локоид®, мази, отсутствуют.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Иногда может быть целесообразно накладывать на пораженный участок повязку с доступом или без доступа воздуха или применять окклюзионную повязку.

Эффект кортикостероидов может усиливаться путем наложения окклюзионной повязки благодаря увеличению проникновения (с коэффициентом примерно 10) препарата через роговой слой эпидермиса. Однако это увеличивает риск возникновения побочных эффектов.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на большие участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста. В случае если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Локоид® или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 граммов в неделю.

Применение препарата на область лица, сгибателей и на другие участки тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом в связи с рядом причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулярного псориаза или местной системной токсичности вследствие поврежденной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Нарушение зрения.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Беременность.

Кортикостероиды проникают через плаценту. До сих пор отсутствует четкая информация о развитии тератогенных эффектов у человека, подобных тем, что наблюдались в опытах на животных. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких пороков развития плода, как расщепление твердого неба и задержка внутриутробного развития. Кроме этого, данные доклинических исследований не добавляют соответствующей информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременной женщины, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Кормление грудью.

Локоид®, мазь, можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженную кожу следует прекратить кормление грудью.

Отсутствуют данные о влиянии мази Локоид® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Возникновение влияния не предполагается.

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.

Локоид® следует наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения.

Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта можно накладывать окклюзионную повязку.

Дети

Применять детям в возрасте от 3 месяцев.

В случае хронической передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок); применение на большие участки кожи; длительное лечение; применение детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у них тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (пропиленгликоль).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г мази в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Теммлер Италиа С.р.л. / Temmler Italia S.r.l.

Адрес

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия / Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italy.