Ломексин крем 2 % туба 30 г

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C12.

Фармакодинамика. Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Дерматомикозы, вызванные дерматофитами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) различной локации: стригущий лишай, трихофития гладкой кожи, трихофития промежности, эпидермофития стоп, дерматомикозы рук, дерматомикозы лица, стафилококковый фолликулит, дерматофитный онихомикоз;

кандидозы кожи (интертригинозный дерматит, ангулярный стоматит, кандидозы лица, кандидоз промежности и мошонки); баланиты, баланопоститы, онихоз, паронихия;

цветной отрубевидный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и P. Ovale);

эритразма;

микозы с бактериальной суперинфекцией (вызванной грамположительными бактериями);

инфекции кожи головы, вызванные дрожжевым грибком Pityrosporum, такие как себорейный дерматит и сухая перхоть.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Никакого фармакокинетического взаимодействия не ожидается.

Избегать контакта с глазами; если препарат все же попал в глаза, их следует тщательно промыть водой.

Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Некоторые вспомогательные вещества крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Несмотря на то, что абсорбция фентиконазола нитрата через кожу незначительна, не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Фентиконазола нитрат в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью не рекомендуется применять препарат.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяют местно.

Ломексин®, крем, следует применять 1-2 раза в сутки (в зависимости от тяжести заболевания), предварительно вымыв и подсушив пораженный участок и удалив остатки поврежденной ткани (ногтя, волос и т.д., в зависимости от пораженного места). Крем предназначен для нанесения на гладкую кожу, складки кожи и слизистую оболочку путем легкого втирания или смазывания пораженного участка.

Преимущественно крем применяют для лечения сухих микозов, например, цветного отрубевидного лишая, эритразмы, онихомикоза. При лечении онихомикозов крем нужно применять с окклюзионной повязкой.

Крем можно применять для лечения генитальных микозов у мужчин.

Во избежание повторного инфицирования половому партнеру пациента одновременно нужно также применять препарат.

Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от вида поражения и размера пораженного участка.

Ломексин®, крем, не оставляет жирных или цветных пятен и легко смывается водой.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение жжения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.п.А.

ВАМФАРМА С.Р.Л., Италия

Адрес

виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

ВИА КЕННЕДИ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Италия.

Заявитель

Рекордати Аиленд Лтд.