Инструкция Лоратадин сироп 5мг/5мл банка 90 мл

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль; сахарин натрия; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; сорбита не кристаллизуется раствор (содержит Е 420); метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Земляника лесная» (содержит: понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сироповидная жидкость алого цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X13.

Фармакодинамика

Лоратадин – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

После разового приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и длится 24 часа. Не отмечалось развитие стойкости при приеме препарата в течение 28 дней.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается. Употребление пищи незначительно удлиняет период всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямопропорциональна дозе.

Деление. Лоратадин активно связывается (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76%). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы крови у здоровых добровольцев составляет примерно 1 и 2 ч после применения соответственно.

Биотрансформация. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадина является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч соответственно.

Вывод. Приблизительно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% – с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин, так и дезлоратадин.

Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев – 8,4 часа (диапазон – от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон – от 8,8 до 92 часов) – для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше соответствующих показателей у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активный метаболит.

Нарушение функции печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита существенно не изменялись при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 ч соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичны у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, со своей стороны, усугубляет побочные эффекты.

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Применять перорально. Сироп можно применять независимо от еды.

Дозировка.

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела до 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не требует коррекции дозировки пожилым людям.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг – 5 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлены.

Передозировка

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головные боли. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всасываемого из желудка препарата: промывание желудка, применение измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные реакции

У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (≥ 1/ 10000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Побочные эффекты

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.