Инструкция Манинил 5 таблетки 5 мг №120

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МАНИНИЛ 5

( MANINILâ 5 )

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит глибенкламида 5 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк, понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскопараллельные таблетки розового цвета со скошенными краями и штрихом для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфонамиды, производные сульфанилмочевины. Код АТХ А10В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глибенкламид оказывает гипогликемизирующее действие как у больных сахарным диабетом II типа, так и у здоровых людей, поскольку он повышает секрецию инсулина b-клетками поджелудочной железы за счет их стимуляции. Это действие зависит от концентрации глюкозы в окружающей среде b-клетки.

Фармакокинетика.

После перорального применения глибенкламид быстро и почти полностью всасывается. Одновременный прием пищи существенно не влияет. Связывание глибенкламида с белками плазмы крови составляет более 98%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 ч и составляет 100 нг/мл. Через 8-10 часов концентрация в сыворотке крови снижается в зависимости от введенной дозы на 10-20 нг/мл. Период полувыведения после введения составляет около 2 часов, а после перорального - 7 часов. Однако некоторые исследования указывают на то, что у больных диабетом это время может удлиняться до 8-10 часов. Глубенкламид полностью метаболизируется в печени до нескольких метаболитов, не принимающих существенного участия в сахароснижающем эффекте глибенкламида. Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в одинаковых количествах, а их полный вывод заканчивается через 45-72 часа. У больных с пониженной функцией печени выведение глибенкламида из плазмы замедлено. У больных с почечной недостаточностью в зависимости от степени нарушения функции почек компенсаторно увеличивается выведение метаболитов с мочой. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин) суммарная элиминация остается без изменений, а при тяжелой недостаточности почек возможна кумуляция.

Клинические свойства.

Показания.

Инсулиннезависимый диабет взрослых (сахарный диабет II типа), если другие меры, как, например, строгое соблюдение диеты, снижение излишней массы тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к понсо 4R или к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам, cульфонамидным диуретикам и пробенециду. В случаях сахарного диабета, и когда требуется лечение инсулином: инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет I типа), полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете II типа, метаболизм с уклоном в сторону ацидоза, прекома или диабетическая кома, состояние после Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек. Период беременности или кормления грудью. Применение вместе с препаратом Бозентан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении Манинила 5 с другими лекарственными средствами его действие может усиливаться или ослабляться, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов.

Усиление действия глибенкламида (возможное появление гипогликемических реакций) возможно при одновременном применении с другими пероральными антидиабетическими препаратами и инсулином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, антидепрессантами, антидепрессантами. еноблокаторами, производными хинолона, хлорамфениколом , клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, миконазолом, парааминосалициловой кислотой, пентоксифиллином (введенный парентерально в высокой дозе), пергексилином, производными пиразолона, пробенецидом, салицилат, цитостатиками типа циклофосфамида

Прием блокаторов бета-адренергических рецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина может снижать восприятие ранних симптомов гипогликемии.

Снижение действия глибенкламида (возможное появление гипергликемических реакций) возможно при одновременном применении с: ацетазоламидом, бета-адреноблокаторами, барбитуратами, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, кортикостероидами, никотинатами ами щитовидной железы, женскими половыми гормонами ( гестагены, эстрогены), симпатомиметиками. Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабляться.

Босентан: У пациентов, получавших глибенкламид одновременно с босентаном, наблюдался рост частоты повышения уровня печеночных ферментов. И глибенкламид, и босентан угнетают функцию насоса, выводящего желчные соли из клетки. Это приводит к внутриклеточному накоплению желчных солей, обладающих цитотоксическим эффектом, поэтому такую комбинацию использовать не следует.

Особенности применения.

Принятие тревожных признаков низкого уровня глюкозы в крови может быть ослаблено, если пациент страдает автономными нервопатиями. При применении препарата больным с нарушением функции почек или печени или пониженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников требуется особая осторожность. У больных пожилого возраста существует опасность развития пролонгированной гипогликемии, поэтому им глибенкламид следует назначать с особой осторожностью и тщательно контролировать их состояние в начале лечения. В этой возрастной группе при определенных условиях сначала целесообразнее применять препараты сульфанилмочевины с более коротким временем действия. Больные диабетом с признаками церебрального склероза и больные, с которыми затруднен контакт в целом, подвержены большей угрозе развитию гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточное обеспечение углеводами, необычная физическая нагрузка, диарея или рвота могут повышать риск развития гипогиликемии. Алкоголь, применяемый неоднократно в значительном количестве, и при его постоянном применении может непредсказуемым образом усилить или ослабить действие Манинила 5. Постоянное злоупотребление слабительными средствами может привести к ухудшению состояния обмена веществ. При несоблюдении плана лечения, недостаточном сахароснижающем действии препарата или при наличии стрессовых ситуаций уровень сахара в крови может повышаться. Симптомами гипергликемии могут быть ощущение сильной жажды, сухости во рту, частое мочеиспускание, зуд, сухость кожи, грибковые или инфекционные заболевания кожи и снижение работоспособности. При необычных стрессовых ситуациях (травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела) может ухудшиться обмен веществ, что может привести к гипергликемии иногда настолько значительной, что может потребовать временного перевода больного инсулином. Пациентов следует проинформировать о необходимости без промедления проконсультироваться с врачом в случаях развития других заболеваний во время лечения Манинилом ® 5. Пациентов также следует проинструктировать о том, что в случае изменения лечащего врача (например, при стационарном лечении, в связи с несчастным случаем , болезнью или отпуском), им следует обратить внимание нового врача на наличие сахарного диабета. У больных с недостаточностью в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лечение препаратами сульфанилмочевины, в том числе глибенкламидом, может вызвать гемолитическую анемию, поэтому следует решить вопрос об их переводе на препараты, альтернативные производным сульфанилмочевины. Больным с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции Манинил 5 применять не следует.

Некоторые пациенты могут нуждаться в контроле за приемом таблеток со стороны людей, которые за ними ухаживают.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение глибенкламида беременным и в период кормления грудью противопоказано. Если возможно, терапию пероральными противодиабетическими средствами необходимо отложить перед планированием беременности. Контроль диабета инсулином является терапией выбора в период беременности или кормлением грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гипогликемия может снижать способность к концентрации внимания и реакции больного. Это может представлять риск, если пристальное внимание и быстрая реакция необходимы при управлении автомобилем или при работе с другими механизмами. Больным следует применять меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении автомобилем и при работе с другими механизмами. Это особенно важно для больных, у которых часто бывают случаи гипогликемии или отсутствует восприятие симптомов предсказателей гипогликемии. В таких случаях нужно решить вопрос о целесообразности вождения автомобиля.

Способ применения и дозы.

Препарат следует назначать только по назначению врача и обязательно с коррекцией диеты. Дозировка зависит от результатов исследования состояния обмена веществ (уровень сахара в крови и моче). Контроль уровня сахара в крови и моче необходим при переходе из другого гипогликемического средства.

Первое и последующее предназначение. Терапию начинать, по возможности, с наименьшими дозами, прежде всего это касается больных с повышенной склонностью к гипогликемии или массой тела менее 50 кг. Первое назначение составляет от ½ до 1 таблетки Манинила 5 (соответствующей 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки. При недостаточной коррекции метаболического состояния дозу следует постепенно повышать с интервалами от нескольких суток до одной недели до необходимой суточной терапевтической дозы. Максимальная доза составляет

3 таблетки Манинила 5 (соответствующая 15 мг глибенкламида) в сутки.

Перевод больного с других антидиабетических препаратов. Врачу следует выполнять перевод на препарат Манинил 5 очень тщательно и начинать от

½ таблетки (2,5 мг глибенкламида) до 1 таблетки (5 мг глибенкламида) препарата Манинил 5 в сутки.

Подбор дозы. Больным пожилого возраста, ослабленным или больным с недостаточным питанием, а также с нарушением функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо снизить из-за возможности развития гипогликемии. При понижении массы тела больного или изменении образа жизни нужно решить вопрос о корректировке дозы. Комбинация с другими антидиабетическими средствами. Манинил 5 может быть использован отдельно (монотерапии) или в комбинации с метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина может быть показано дополнительное назначение препаратов группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил 5 также можно комбинировать с пероральными антидиабетическими препаратами, не стимулирующими выброс бета-клетками эндогенного инсулина (гуармель или акарбоза). При появлении вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продуцирования инсулина в результате истощения бета-клеток) можно попробовать комбинированное лечение с инсулином. Однако при полном прекращении секреции собственного инсулина организмом показана монотерапия инсулином.

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента создается впечатление, что эффект Манинил 5 слишком сильный или слишком слабый.

Больные не должны прекращать лечение или изменять дозу или диабетическую диету без консультации с врачом.

В случае необходимости изменения пациент должен проконсультироваться с врачом заранее.

Режим и продолжительность лечения. Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). Суточную дозу, составляющую не более 2 таблеток, следует принять перед завтраком. При суточной дозе, составляющей больше

2 таблетки препарата, рекомендуется все количество распределять на один утренний и один вечерний приемы в соотношении 2:1. Очень важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Если больной по ошибке пропустил один прием, не следует следующий прием дополнять более высокой дозой.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. В течение лечения следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и моче; кроме того, рекомендуется дополнительно определять такие параметры как уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и/или фруктозамин, а также другие показатели (например уровень липидов крови).

Дети. Применять глибенкламид детям не следует, поскольку отсутствует достаточный клинический опыт.

Передозировка.

Однократная передозировка или применение незначительно повышенных доз в течение длительного времени может привести к тяжелой пролонгированной гипогликемии, представляющей угрозу жизни. При передозировке и умышленном злоупотреблении препаратом ожидается развитие длительной гипогликемии, которая имеет тенденцию к нормализации после успешно проведенной начальной терапии данного состояния. Симптомы передозировки (гипогликемического шока): внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, расстройства сна (сонливость, нарушение сна, неуверенность нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может утратить контроль над своим состоянием и упасть в обморок (гипогликемический шок). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы и положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги. Лечение. Гипогликемия легкой или средней степени тяжести больной может устранить самостоятельно, применяя сахар или пищу или напитки с высоким его содержанием. Поэтому они должны постоянно носить с собой 20 г глюкозы. Пациенты должны уведомить врача, когда гипогликемия произошла в коррекции дозы, если это необходимо. Если гипогликемия носит тяжелый характер, то немедленно следует обратиться за помощью врача. При случайном отравлении и при условии, что с больным можно установить контакт, следует вызвать рвоту и провести промывание желудка (при отсутствии предрасположенности к судорогам) и применить внутривенное введение глюкозы. Если больной упал в обморок, следует немедленно начать внутривенное введение глюкозы (40-80 мл 40% раствора в виде инъекции, а в дальнейшем проводить инфузию 5-10% раствора глюкозы). При необходимости можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или в/в. Если больной не приходит в сознание, это мероприятие следует повторить, а в дальнейшем может потребоваться проведение интенсивной терапии. При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких суток с регулярным контролем уровня сахара в крови и, при необходимости, проведение инфузионной терапии.

Побочные реакции.

При оценке побочных действий за основу приняты следующие значения частоты возникновения: очень часто (≥10%), часто (<10% но ≥1%), иногда (<1% но ≥0,1%), редко (<0,1 % но ≥ 0,01%), очень редко (< 0,01%), неизвестны (не могут быть оценены по имеющимся данным). Нарушение обмена веществ и питания. Часто: гипогликемия является наиболее распространенным нежелательным эффектом, связанным с приемом глибенкламида (подробная информация приведена в разделе

( Передозировка

), увеличение массы тела. Данный нежелательный эффект терапии глибенкламидом может быть длительным и приводить к развитию тяжелой гипогликемии, сопровождающейся гипогликемической запятой с угрозой для жизни.

Со стороны органов зрения. Очень редко: нарушения зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.

Со стороны пищеварительного тракта. Иногда тошнота, ощущение переполнения желудка, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический привкус во рту. Эти жалобы носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Со стороны печени и желчного пузыря. Очень редко: преходящее повышение АсАТ и АлАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, что может быть вызвано аллергической реакцией гиперергического типа клеток печени. Эти нарушения носят обратимый характер после отмены препарата, но могут привести к печеночной недостаточности, что угрожает жизни.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Иногда: зуд, уртикарная сыпь, erythema nоdоsum, коревидная или макулопапулезная экзантема, пурпура, светочувствительность. Эти явления реакций повышенной чувствительности носят обратимый характер, но очень редко могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся удушьем и снижением артериального давления, очень редко, вплоть до развития шока. Очень редко: генерализованные реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой; аллергический васкулит, представляющий угрозу жизни. При появлении кожных реакций следует обратиться к врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: тромбоцитопения. Очень редко: лейкоцитопения, эритроцитопения, гранулоцитопения, вплоть до развития агранулоцитоза. В редких случаях: панцитопения, гемолитическая анемия. Анемия, эозинофилия, апластическая анемия были зарегистрированы на фоне сульфонамидов. Перечисленные изменения картины крови имеют обратимый характер после отмены препарата, но очень редко могут представлять угрозу жизни.

Прочие побочные действия. Очень редко: слабое диуретическое действие, обратимая протеинурия, гипонатриемия, дисульфирамоподобная реакция, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом. Понсо 4 R может вызвать аллергические реакции.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25°С и в защищенном от влажности месте!

Упаковка. Флакон из прозрачного стекла, содержащий 120 таблеток; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ /

Berlin-Chemie AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия / Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

Берлин-Хеми АГ/

Berlin-Chemie AG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия / Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.