Инструкция Мебсин ретард капсулы 200 мг №30

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде пеллет пролонгированного действия 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахароза, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, имеют надписи «S» на обеих частях и содержат в себе пеллеты белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосередко-вана автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Мебсин Ретард® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислот (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет и старше:

- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущение дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

- лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата и этанола.

Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Препарат Мебсин Ретард® не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулы, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения препарата.

Взрослым и детям старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения неограниченна. Если одну или более доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозы.

Особые группы пациентов.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.

Дети

Не применяют детям в возрасте до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества в препарате Мебсин Ретард®.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими различными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, сыпь на коже, в том числе геморрагическая.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.

Общие расстройства: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Майлан Лабораториз Лимитед / Mylan Laboratories Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № Эс 16 и Эс 17, Эс И Зет Эй Пи Ай Ай Ай Ай Си Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар Дистрикт - 509 302, Андхра Прадеш, Индия.

Plot № S 16 & S 17, SEZ APIIC Green Industrial Park, Polepally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District - 509 302, Andhra Pradesh, India.