Инструкция Медексол капли глазные суспензия 1 мг/мл флакон-капельница 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕДЕКСОЛ

(MEDEXOL)

Состав:

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит дексаметазон 1,0 мг;

другие составляющие: полисорбат 80; гипромелоза; динатрия фосфат, додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетата; вода очищена.

Лекарственная форма.

Капли глазные, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон.

Код ATX S01В A01.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из компонентов препарата.

Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровьей и ветряной оспой, другими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы; нелеченая бактериальная инфекция глаза.

Микобактериальные инфекции глаза, вызванные, в том числе, кислотостойкими бактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.

Грибковые заболевания структур глаза.

Острая нелеченая гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться присутствием кортикостероидов.

Кортикостероиды не следует применять после неосложненного удаления постороннего предмета из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

Перед применением глазные глаза необходимо взболтать.

Применение взрослым, включая пожилых людей.

Как исходная терапия, при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут.

При положительном эффекте дозу следует уменьшить до 1-2 капель каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3-4 раза в день, когда этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа для достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

При сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата пациентам, страдающим болезнями почек и печени, не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата корректировать дозу нет необходимости.

Правила применения препарата

Перед использованием препарата необходимо вымыть руки.

Откинув голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко до образования мешочка между веком и глазом. Капля должна попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу.

Не касайтесь капельницей глаза или век, близлежащих участков или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.

Осторожно нажмите флакон для высвобождения 1 капли препарата.

После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и осторожно нажмите пальцем на внутренний угол глаза у носа. Это предотвращает системное действие Медексола на другие части тела и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.

После использования флакон необходимо закрыть колпачком.

Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.

Если в глаз попало много препарата, необходимо промыть глаз теплой водой и не закапывать больше до момента закапывания следующей дозы.

Если вы забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом упомянули. Но если пришло время для следующей дозы, то пропустите ту, о которой забыли, и соблюдайте обычный режим. Не следует применять двойную дозу.

Побочные реакции.

При применении Медексола или других стероидов для местного применения в глаза сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к <1/10), нечасто (≥ 1/1000 к <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или частотность неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Исследование:

Нечасто: повышение внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы:

Частотность неизвестна: головокружение.

Офтальмологические нарушения:

Часто: повреждение роговицы, боли в глазах.

Нечасто: раздражение глаз.

Редко перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушение поля зрения, снижение остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаз.

Очень редко: кератит, птоз век, мидриаз, чувство дискомфорта в глазах, необычное чувство в глазах.

Частотность неизвестна: эрозия роговицы, окрас роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаз.

Инфекционные болезни:

Редко: глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не указаны в настоящей инструкции для медицинского применения, об этом следует сообщить врачу.

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

При передозировке препаратом при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение медексола возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления грудью следует прекратить лечение.

Дети.

Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены.

Особенности применения.

Медексол предназначен только для местного применения в глаза и не предназначен для инъекций или перорального применения.

Следует с особой осторожностью использовать кортикостероиды при лечении herpes simplex.

Длительное применение кортикостероидов или увеличение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

У чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление даже после применения обычных доз.

Если препарат назначают пациентам, больным глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда удлинение лечения оправдано; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций. Кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. При возникновении грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.

Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.

Лечение кортикостероидами неэффективно при кератоконъюнктивите Шегрена.

У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, применявшимися для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов в лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически производить биомикроскопию с применением щелевой лампы.

Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения высокими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

Поскольку глазные капли медексола содержат консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение. Известно также, что консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Перед применением Медексола пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем надеть контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно временное затуманивание зрения после применения Медэксола. Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, пока зрение не прояснится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия Медексола с другими лекарственными средствами не проводились.

Имелись сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаза настолько низка, что риск любого взаимодействия является минимальным.

Применение Медексола может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при одновременном применении с глазными каплями, расширяющими зрачок (атропин или другие антихолинергические средства) и также могут вызывать повышение внутриглазного давления.

Если одновременно применяют другие лекарственные средства для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением.

Следует уведомить врача, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, которые Вы покупали без рецепта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз Медексола исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости приблизительно 30 нг/мл достигался в течение 2 часов. Далее происходило понижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно наличие быстро переходящего в состояние суспензии осадка при взбалтывании.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Упаковка.

Суспензия по 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице. По одному флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

К.А. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния

SC "Rompharm Company SRL", Rumania.

Местонахождение производителя.

г. Отопень, ул. Эроилор №1А, 075100, округ Илфов, Румыния.

Оттопени, Эроилор стр. №1A, 075100, jud. Ильфов, Румыния.

Заявитель/собственник регистрационного удостоверения.

"УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД".