Медролгин капли глазные раствор 5 мг/мл флакон-капельница 5 мл

действующее вещество: кеторолак;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически без механических примесей.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак.

Код АТХ S01B C05.

Фармакодинамика

Медролгин является нестероидным противовоспалительным средством.

Кеторолака трометамин оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, что обусловлено его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в водянистой влаге глаза.

Кеторолака трометамин не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление, однако изменения внутриглазного давления возможны после хирургического лечения катаракты.

Фармакокинетика

Кеторолака трометамин не оказывает значимого влияния на внутриглазное давление. Очень низкий уровень кеторолака в плазме или уровень, который не определяется после инстилляции в конъюнктивальный мешок свидетельствует о минимальной абсорбции препарата в системный кровоток после местного применения.

Боль и воспаление после хирургического лечения катаракты.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Сопутствующие офтальмологические препараты нужно применить как минимум через 5 мин после инстилляции препарата Медролгин.

Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживающие процесс заживления ран. Сопутствующее лечение местными НПВП и местными стероидами может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.

Существует риск перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Замедленное заживление ран

Местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлить или задержать процесс заживления ран. Пациентам необходимо сообщить о возможности замедления или задержки заживления при применении НПВП.

Возникновение перекрестной чувствительности

Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и других НПВП.

Увеличение времени кровотечения

При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения из-за вмешательства в процесс агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что НПВП, которые применяются для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в окулярных тканях (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) в сочетании с окулярной хирургией.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Медролгин пациентам, которые имеют склонность к кровотечению или применяют другие лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

Корнеальные эффекты

Применение местных НПВП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение топических НПВП может привести к расслоению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, язвы роговицы и перфорации роговицы. Это может стать угрозой потери зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и пройти обследование роговицы.

Интеркуррентные глазные состояния

Пациентов необходимо сообщить о том, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органов зрения (например, травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу-офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения препаратом.

Сопутствующая местная терапия

Медролгин можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как альфа-агонисты, бета-адреноблокаторы, препараты для лечения паралича аккомодации и мидриатические средства.

Если пациент применяет более чем один офтальмологический препарат, следует соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 мин.

Применение при использовании контактных линз

Препарат не следует применять при использовании контактных линз.

Предупреждение микробного загрязнения препарата

Не допускайте касания кончика флакона глаз или поверхности вокруг глаз, поскольку это может привести к загрязнению кончика бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязненных растворов.

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Препарат следует применять в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальных риск для плода.

Из-за влияния ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока) необходимо избегать применения препарата в поздние периоды беременности.

Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Медролгин женщинам, кормящим грудью.

Не предполагается возникновение неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или другими механизмами, хотя пациентов необходимо предупредить о возможности ощущения затуманенного зрения при применении препарата Медролгин.

Только для местного применения.

По одной капле препарата закапывают в пораженный глаз дважды в сутки, начиная за один день до операции по поводу катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались, поэтому Медролгин не следует применять в педиатрической практике.

Обычно передозировка не приводит к тяжелым последствиям.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались у 1-6 % пациентов, были повышенное внутриглазное давление, конъюнктивальная гиперемия и/или кровоизлияние, отек роговицы, глазная боль, головная боль, слезотечение и затуманенное зрение. Некоторые из этих эффектов могут быть следствием хирургических процедур по поводу лечения катаракты.

2 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Заявитель

УОРЛД МЕДИК ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.