Инструкция Мефенаминовая кислота капсулы 500 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА

(MEFENAMIC ACID)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: мефенаминовая кислота;

1 капсула содержит мефенаминовую кислоту Б.Ф. 250 мг или 500 мг;

другие составляющие:

капсулы по 250 мг: тальк, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, стеарат магния;

капсулы по 500 мг: тальк, стеариновая кислота, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кросповидон.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Жесткие желатиновые капсулы размером «0», со светло-голубой крышечкой и светло-желтым корпусом или наоборот, содержимое капсул – белого или почти белого цвета порошок.

Название и местонахождение производителя. Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

7/1, Корпорейт Парк, Сион-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай – 400071, Индия.

Е-28, МИДС, Талоджа, Мумбаи 410208, Индия.

Название и местонахождение маркирующей компании. Ананта Медикеар Лтд.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Соединенное Королевство.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Код АТС М01А G01.

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез медиаторов воспаления (простагландин, серотонин, кинины), снижает активность протеаз лизосом, участвующих в воспалительной реакции. Влияет на фазы экссудации и пролиферации. Стабилизирует белковые ультраструктуры и клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов и отеки тканей. Тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления; повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающее действие обусловлено угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции. Стимулирует образование интерферона.

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-4 часа. Уровень крови пропорционален дозе. В сосудистом русле связывается с альбуминами. Период полувыведения составляет 3 часа. В печени образует ряд метаболитов. 67% принятой дозы выводится в неизменном состоянии с мочой, 20-25% – с калом.

Показания к применению.

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии.

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Болевой синдром низкой и средней интенсивности: мышечная, суставная, травматичная, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бронхоспазм, отек Квинке, ринит, бронхиальная астма или крапивница в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Одновременный прием специфических ингибиторов ЦОГ-2. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки присутствует либо в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, заболевания органов кроветворения, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени или почек, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, вызванная приемом нестероидных противов.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат с осторожностью назначают больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца.

Препарат с осторожностью назначают больным эпилепсией.

При умеренных нарушениях функции печени или почек специальных рекомендаций по применению препарата нет.

НПВС следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение заболевания.

Пациенты пожилого возраста обычно имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому начинать лечение следует с наименьшей дозировки.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск возникновения асептического менингита.

Прием мефенаминовой кислоты необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистой оболочки или при любом другом проявлении гиперчувствительности.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка.

Мефеминовая кислота, капсулы по 250 мг, содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют для женщин в период беременности.

Препарат не применяют женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, так как иногда применение препарата может вызвать сонливость, затуманивание зрения, судороги.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 5 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь, препарат принимают после еды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250-500 мг 3-4 раза в день. При необходимости суточную дозу можно повысить до 3 г/сут. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу следует снизить до 1 г .

Детям от 5 до 12 лет назначают по 250 мг 3-4 раза в сутки.

Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2 месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс лечения длится до 7 дней.

Передозировка.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость. В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Промывание желудка суспензией активированного угля. Подщелка мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ мало эффективны из-за крепкого связывания мефенаминовой кислоты с белками крови.

Побочные эффекты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит, колит, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагический или гастрит. Желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, запор, диарея. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, редко – застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушения функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз папилляров, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, гипонатриемия, гиперкалием

Со стороны системы крови: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопзения, гипа.

Со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головные боли, затуманивание зрения, судороги.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, оталгия, нарушение зрения, обратная потеря способности различать цвета, раздражение глаз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, аллергический ринит, ангионевротический отек, отек гортани, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, крапивница, чувствительность, бульозный.

Другие: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов, больных сахарным диабетом, асептический менингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол повышают анальгетический эффект препарата.

При совместном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата усиливаются токсические эффекты метотрексата.

Антигипертензивные (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): снижение антигипертензивного эффекта.

Диуретики: понижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПВС.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорины: повышение риска развития нефротоксичности.

Мефипристон: НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мефипристона, НПВС могут снижать действие мефипристона.

Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Фторхинолоны: НПВС повышают риск развития судорог.
Аминогликозиды: НПВС повышают риск развития нефротоксического эффекта.
Такролимус: возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Зидовудин: НПВС повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в сустав и гематомы у ВИЧ-положительных больных гемофилией, одновременно получающих лечение зидовудином.

Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности.

Мефенаминовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает противовоспалительный эффект и вероятность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.