Метфогамма 1000 таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг блистер №120

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕТФОГАМА® 1000

(METFOGAMMA® 1000)

Состав:

действующее вещество: метформин;

1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 1000 мг;

другие составляющие: гипромелоза, повидон (К 25), магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Код АТС А10В А02.

Клинические свойства.

Показания.

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных с ожирением):

- как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых;

- как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей

от 10 лет.

Противопоказания.

· гиперчувствительность к компонентам препарата;

· диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

· значительные нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) и печени;

· острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок, применение во время радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества;

острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок;

серьезные хирургические вмешательства; нарушение функций печени, острая алкогольная недостаточность, алкоголизм; лихорадка, состояния гипоксии (сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания); лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, которые выполняют тяжелый физический труд, что связано с повышенным риском развития у них лактатацидоза.

Способ применения и дозы.

В общей сложности начальная доза составляет 1/2 таблетки 2 или 3 раза в день во время или после еды.

Через 10–15 дней дозировку следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови.

Рекомендуемая максимальная дневная доза составляет 3 г гидрохлорида метформина в сутки.

Пациенты пожилого возраста. В условиях часто ограниченной у пожилых пациентов функции почек дозировку метформина следует осуществлять согласно функции почек. В этой связи необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Дети от 10 лет. Начальная доза составляет 1/2 Метфогамы 1000 в день (соответствующая 500 мг гидрохлорида метформина) во время или после еды.

При необходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки Метфогама 1000 дважды в день (что соответствует 2 г гидрохлорида метформина).

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические явления (тошнота, рвота, метеоризм, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту, диарея, боль в животе). Эти реакции обычно не нуждаются в прекращении лечения, и симптомы проходят самостоятельно, без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может снизиться при постепенном увеличении дозы препарата.

Очень редко: нарушение функций печени, гепатит. Функция печени нормализуется после прекращения применения гидрохлорида метформина.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница.

Нарушения обмена веществ: лактатацидоз, уменьшение абсорбции витамина B12 и уменьшение его уровня в сыворотке крови наблюдались у пациентов, принимавших метформин в течение длительного срока.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях возможно развитие молочнокислого ацидоза (требует прекращения лечения).

Со стороны системы кроветворения: в редких случаях – мегалобластическая анемия.

Передозировка.

При передозировке Метфогами 1000 возможно развитие лактатацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактатацидоза может быть кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Первоначальными симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе и мышцах, в дальнейшем может наблюдаться ускорение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. При появлении признаков лактатацидоза лечение следует немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективной мерой по выведению из организма лактата и Метфогами® 1000 является гемодиализ. Вводится также симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Во время беременности следует отдавать предпочтение терапии инсулином. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Применяют детям от 10 лет.

Особенности применения.

Лактатацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат аккумуляции гидрохлорида метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска лактатацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактатацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозной одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактатацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Для взрослых пациентов с избыточным весом при неэффективности диетотерапии метформин гидрохлорид является препаратом первого выбора для снижения частоты осложнений, вызванных диабетом.

Все пациенты должны соблюдать свою диету, причем следует соблюдать адекватное распределение углеводов, поступающих в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать свою диету с пониженным содержанием калорий.

Следует регулярно проводить обычные лабораторные исследования – контроль уровня сахара, лактата.

Сам метформин не вызывает гипогликемии, но следует быть осторожным при комбинировании его с инсулином или сульфонилмочевиной.

Не рекомендуется назначение препарата при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, когда есть показания для проведения инсулинотерапии. Не применяют в течение 2 суток и 2 суток после проведения хирургических операций.

Не рекомендуется применение Метфогамы 1000 в течение 2 суток и 2 суток после рентгенологического или радиологического обследования с использованием контрастных средств. Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которые соблюдают диету с ограниченной калорийностью пищи (менее 1000 ккал/сут).

Не рекомендуется применять препарат для лечения лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, поскольку это связано с повышенным риском развития лактоацидоза.

При лечении необходимо контролировать функцию почек. Не менее 2 раз в год, а также при возникновении миалгии необходимо проводить определение содержания лактата в плазме.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения Метфогамой 1000 необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Возможно применение Метфогамы 1000 в комбинации с производными сульфонилмочевины или с инсулином. При этом необходим очень тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Алкоголь. При лечении препаратом Метфогама 1000 следует избегать приема алкоголя и содержащих спирт лекарственных средств.

Пациентам необходимо соблюдать диету и контролировать лабораторные показатели. При совместном применении Метфогамы 1000 с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Конечно, Метфогама® 1000 не ухудшает способности управлять автомобилем. Более того, гипогликемия, фактически и влияющая на способность активно участвовать в дорожном движении, не должна возникать. В случаях комбинированного лечения сульфонилмочевиной или другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови, способность управлять автомобилем или механизмами может ухудшиться вследствие потенциальной гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендуется применять:

Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом следует избегать приема алкоголя и содержащих спирт лекарственных средств.

Йодосодержащие рентгеноконтратные вещества могут вызвать развитие лактатацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение препарата следует прекратить до проведения радиологических исследований и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ.

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения последнего требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня гликемии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

Хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг/сут) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня гликемии.

Циметидин замедляет выведение метформина, в результате чего возрастает риск развития лактатацидоза.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокатором.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, адреналином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и петлевыми диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипо.

Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения совместимой терапии необходимо корректировать дозировку метформина гидрохлорида при контроле уровня гликемии.

При совместном применении с ингибиторами АПФ возможно усиление гипогликемического действия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метфогама 1000 – пероральный гипогликемизирующий препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из желудочно-кишечного тракта, повышает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не действует на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности крови. Применяют при сахарном диабете, в том числе при сопутствующих нарушениях липидного обмена и ожирении. Стабилизирует или понижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие в результате ингибирования ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 часа. В организме не метаболизируется, практически не связывается с белками крови. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Выводится почками в неизменном состоянии. Не влечет за собой повышение АД и развития тахикардии.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки в белой оболочке с линией разлома с одной стороны и снеп-таб – с другой.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше +25 ºС в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток в блистере; по 2 или по 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия.

Местонахождение. Гёльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия.