Инструкция Метрогил вагинальный гель 10 мг/г туба 30 г
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
МЕТРОГОЛ® ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ
(METROGYLO VAGINAL GEL)
Состав:
действующие вещества: метронидазол;
1 г геля содержит метронидазол – 10 мг;
другие составляющие: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Вагинальный гель.Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТС G01A – F01.Клинические свойства.
Показания.
Бактериальные вагинозы разной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к метронидазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата, а также производным нитроимидазола.
Способ применения и дозы.
Только для интравагинального применения!
Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) дважды в сутки (утром и вечером).
Способ применения:
1) освободить аппликатор от целлофановой упаковки;
2) снять крышечку с тубы и навинтить аппликатор на тубу;
3) держать тубу таким образом, чтобы аппликатор был направлен вверх, и выжимать содержимое тубы в аппликатор (при этом поршень двигается вверх). Гель должен заполнить весь аппликатор;
4) отвинтить наполненный аппликатор и тубу плотно закрыть крышечкой;
5) аппликатор осторожно ввести во влагалище и, медленно нажимая на поршень, выжать весь гель во влагалище;
6) вынуть аппликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде до последующего применения.
Курс лечения – 5 дней. В течение курса лечения следует избегать половых контактов.
Побочные реакции.
Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищное (некандидозное) выделение, отек вульвы, ускоренное мочеиспускание. Жжение или раздражение члена у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, анорексия, спазматические боли в брюшной полости, запор, понос. Отклонение от нормы тестов функции печени, имеющих обратимый характер; холестатический гепатит
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко - энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.
Психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения (диплопия, миопия).
Со стороны репродуктивной системы: боли в области матки.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок. Единичны случаи пустулезной сыпи.
При возникновении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.
Передозировка.
Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Метрогил Вагинальный Гель противопоказан беременным в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. При необходимости применения препарата Метрогил Вагинальный Гель следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Опыт применения детям отсутствует.
Особенности применения.
Избегайте попадания геля в глаза!
Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.
Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.
Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил Вагинальный Гель следует назначать с осторожностью.
При появлении атаксии, головокружениях, галлюцинациях и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить.
Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.
Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).
Половые отношения необходимо прекратить на период всего курса лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны ЦНС (например, головокружение) не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, пока не будет выяснена индивидуальная чувствительность пациента к препарату.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Варфарин и другие косвенные антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие косвенных антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил Вагинальный Гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется.
Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.
Циклоспорин. Существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.
Фенитоин или фенобарбитал. Влечет снижение уровней метронидазола в плазме крови.
5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила приводит к повышению токсичности 5-фторурацила.
Бусульфаны. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсичному воздействию бусульфана.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Действующее вещество метронидазола обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактериоиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.
Препарат активен против большинства штаммов микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptosterptococcus spp.
Фармакокинетика. После однократного внутривлагалищного введения 5 г геля Метрогил Вагинальный Гель средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации после интравагинального введения составляет 6-12 часов.
После инравагинального введения препарат претерпевает системную абсорбцию (приблизительно 56%). Он проникает в грудное молоко и большинство тканей. Препарат проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Связывание с белками крови незначительное (менее 20%). Метаболизм происходит главным образом в печени путем гидроксилирования и окисления. Активность главного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности действующего вещества. Относительная биодоступность влагалищного геля вдвое выше биодоступности однократной дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, поскольку препарат имеет более высокую проникающую способность во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект влагалищного геля достигается даже при низких концентрациях метронидазола, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения.
Препарат экскретируется почками – 60–80% (20% этого количества в неизменном виде), а также кишечником – 6–15% дозы.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства:
Однородный гель от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Срок годности.
3 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 0С.Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Упаковка. По 30 г в алюминиевой или ламинированной пластиковой тубе. По 1 тубе вместе с аппликатором в коробке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд).
Местонахождение. Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.
Plot No.304-308, G.IDC Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.