Инструкция Мезодерм крем 0,1 % туба 30 г

Состав

действующее вещество: бетаметазон;

1 г препарата содержит бетаметазон (в виде бетаметазона валерата (в пересчете на 100% сухое вещество)) – 1 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфас.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Кортикостероиды для дерматологии. Бетаметазон. Код АО Х D07А С01.

Фармакодинамика

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении сужает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Бетаметазон как фторированный кортикостероид очень ограниченно всасывается в системное кровообращение через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и заболевания кожи повышают всасывание).

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таким как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания

Мезодерм, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Мезодерм, крем, противопоказан в следующих случаях:

вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеавидный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания; эрозивные повреждения кожи, ожоги, обморожения; угревая сыпь; офтальмологические заболевания (мезодерм, крем, не предназначенный для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла кремом Мезодерм в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особо следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может привести к развитию глаукомы.

Следует избегать нанесения препарата на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением срока лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). При развитии угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС обычно восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у больных псориазом).

Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим диффузным псориазом (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузной экземой, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластическим материалом, может увеличить этот эффект.

Препараты, содержащие кортикостероиды, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мезодерма лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Мезодерм крем содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловый и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные). Спирт цетостеариловый и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных кортикостероидов беременным женщинам, не следует применять Мезодерм, крем в I триместре беременности.

Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует использовать на больших участках в больших количествах либо в течение длительных периодов, либо под окклюзионной повязкой.

Поскольку неизвестно, может ли препарат при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводится для матери.

Способ применения и дозы

Крем применять местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади пораженного участка.

Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем, чтобы покрыть полностью пораженные участки кожи, 1-3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в день.

Следует избегать длительного применения крема Мезодерма более 3 месяцев или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого кортикостероида.

Может быть целесообразна интервальная терапия, которая заключается в применении крема Мезодерм и местного препарата, не содержащего активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Мезодерм, крем является предпочтительной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнуть и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. Обычно срок лечения составляет 1-2 нед, но не более 3 нед.

Не применять под окклюзионную повязку.

Дети

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому нежелательно применять пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому более активно поглощение препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, присущих кортикостероидам, в частности к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, с развитием вторичной недостаточности надпочечников и к появлению острых симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует производить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции

Кожа и подкожная клетчатка: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) дерматит; аллергический контактный дерматит; особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазии: особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция.

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема.

При длительном применении на больших участках кожи, при применении окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений, характерных для глюкокортикостероидов, возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 граммов в тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.