Инструкция Микофин крем 1 % туба 15 г

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем, обладающий слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX D01A E15.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Воздействие тербинафина осуществляется путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5% дозы тербинафина, поэтому системная абсорбция очень незначительна. Концентрация тербинафина в роговом слое кожи приобретает фунгицидное значение на 7-й день применения и сохраняется до 7 дней после прекращения лечения.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп, так называемая «стопа атлета»; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с другими кремами.

Особенности применения

Микофин в форме крема предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении следует обратиться к врачу.

Микофин®, крем, содержит спирт цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности или ухудшения следует прекратить применение Микофин, крем и назначить соответствующее лечение.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на оплодотворяющую способность.

Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: изменять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Микофин® крем не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет. Тербинафин применять 1 или 2 раза в день в зависимости от заболевания. Перед нанесением препарата нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывать тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения (зависит от тяжести заболевания).

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели. Паховая дерматофития и дерматофития тела: 1 раз в сутки в течение 1 недели. Кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1-2 недель. Разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.

Обычно облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Из-за недостаточности опыта применения не следует назначать детям до 12 лет.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном применении препарата внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как при передозировке препаратом Микофин в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Терапия симптоматическая. При попадании крема в желудок при необходимости – вызвать рвоту.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и требующих прекращения лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

– со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*;

– со стороны органов зрения: одиночные (≥ 1/10 000, < 1/1000) – раздражение глаз;

– со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥ 1/100, < 1/10) – шелушение кожи, зуд; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; единичные (≥1/10 000, <1/1000) – ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема; частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) – сыпь*;

– общие нарушения и реакции в месте нанесения: редко (≥ 1/1000, < 1/100) – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000) – обострение симптомов.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция