Инструкция Миконазол-Дарница крем 20 мг/г туба 15 г

Состав

действующее вещество: miconazolе;

1 г крема содержит миконазола нитрата 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, макрогол 400, полоксамер, макроголу цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С02.

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства – миконазол – относится к противогрибковым средствам из группы производных имидазола. Миконазол нитрат подавляет биосинтез эргостирола и изменяет липидный состав мембраны, что приводит к гибели клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida albicans), а также на другие патогенные грибы (Malassezia . Лекарственное средство оказывает также антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков) и менее выраженное в отношении грамотрицательных бактерий (кишечной палочки, синегнойной палочки, протея).

Лекарственное средство обладает умеренной гиперосмолярной активностью, вследствие чего оказывает антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика

При местном применении миконазол почти не всасывается в кровоток. Небольшое его поглощаемое количество связывается с белками плазмы крови (на 88,2%) и эритроцитами (10,6%). Выводится из организма кишечником в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Показания

грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, чувствительными к миконазолу; суперинфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Заболевания кожи, вызванные герпес-вирусами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и ингибирует метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами – производными мочевины или фенитоином – возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими топическими формами лекарственных средств.

Особенности применения

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза и открытые раны.

При появлении местных реакций или отсутствии клинических проявлений эффективности лечения в течение 4-х недель применение лекарственного средства следует прекратить и пройти дополнительное обследование.

Лекарственное средство применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.

При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется особое внимание уделить обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раз/сут.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Возможно осторожное применение лекарственного средства в период беременности после консультации с лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства рекомендуется прекратить кормление грудью.

При кормлении грудью лекарственное средство не следует наносить на молочные железы.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять местно.

Грибковые инфекции кожи: лекарственное средство наносить на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и втирать до полного всасывания, охватывая небольшой участок вокруг очага поражения. Мокнущие места в области складок (межпальцевые промежутки, паховые складки) перед применением лекарственного средства следует промыть и подсушить марлевой салфеткой.

Курс лечения зависит от эффективности лечения и результатов микологических тестов и составляет от 1 до 6 недель. Средняя продолжительность кандидомикозов кожи – 1–3 недели, инфекции, вызванные дерматофитами, 3–4 недели, более затяжных инфекций – 5–6 недель.

Применение лекарственного средства следует продолжать не менее 1 нед после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Грибковые инфекции ногтей: после предварительной отслойки пораженной ногтевой пластины лекарственное средство наносить тонким слоем на ногтевое ложе 1–2 раза в сутки с последующим наложением окклюзионной повязки. Лечение продолжать минимум 3 месяца до окончательного формирования нового ногтя.

В зависимости от вида и тяжести заболевания, врач может назначить индивидуальный режим дозировки и способ применения лекарственного средства.

Дети

Лекарственное средство разрешено для применения в педиатрической практике только после консультации с лечащим врачом.

Передозировка

Возможно раздражение кожи, обычно проходящее после отмены лекарственного средства. В случае случайного проглатывания большого количества лекарственного средства рекомендуется стул желудка.

Лекарственное средство предназначено только для наружного нанесения.

Побочные реакции

Возможно развитие следующих побочных реакций:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек; со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема, сухость кожи, крапивница, контактный дерматит, реакции на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, покалывание.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8°С до 15°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе, по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13