Инструкция Микролакс раствор ректальный туба 5 мл с универсальным наконечником №12

действующие вещества: натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат 70 %, сорбита раствор 70 %, кристаллизующийся;

1 мл раствора ректального содержит: натрия цитрата 90 мг, натрия лаурилсульфоацетата 70 % 12,9 мг, сорбита раствора 70 %, который кристаллизуется, 893 мг;

вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.

Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: вязкий опалесцирующий бесцветный раствор, содержащий маленькие пузырьки воздуха.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства в клизмах. Код АТХ A06A G11.

Фармакодинамика.

Микролакс® оказывает химическое и механическое действие. Натрия цитрат вытесняет связанную воду, которая содержится в каловых массах. Благодаря сорбиту кристаллизующегося раствора действие натрия цитрата по вытеснению воды усиливается. Натрия лаурилсульфоацетат является нетоксичным увлажняющим агентом, не вызывающим раздражения. Он облегчает проникновение раствора ректального в кал. Этот процесс способствует разжижению каловых масс и дает возможность пациенту, страдающему запором, осуществить акт дефекации в течение нескольких минут, обычно от 5 до 20 минут. Процесс вытеснения связанной воды химическим и механическим путями называется пептизацией. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует смягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Запоры (краткосрочное применение), а также заболевания, требующие облегчения дефекации.

Для опорожнения кишечника при проведении диагностических и терапевтических мероприятий в области прямой кишки.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

Не применять в случае кишечной непроходимости или боли в животе неизвестной этиологии.

Диагностирование наследственной непереносимости фруктозы (непереносимости определенного вида сахара).

Одновременное лечение с применением катионообменной смолы полистиролсульфоната кальция или натрия (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Исследования взаимодействия препарата Микролакс® с другими лекарственными средствами не проводились.

Так как Микролакс® содержит сорбит, не рекомендуется его использовать одновременно с ионообменными смолами, которые применяются перорально или ректально для лечения гиперкалиемии, из-за риска развития кишечного некроза.

Сорбиновая кислота может вызвать раздражение слизистой оболочки.

При длительном сохранении симптомов следует обратиться к врачу, а также избегать длительного применения препарата.

Если содержимое тубы используется лишь частично, остаток раствора ректального необходимо утилизировать.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Поскольку препарат в случае его применения в соответствии с рекомендациями, вероятнее всего, имеет только незначительную системную абсорбцию, вредного влияния на здоровье плода/новорожденного при применении препарата в период беременности и кормления грудью не ожидается.

Неизвестно, попадают ли натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат и сорбит в грудное молоко человека. В период кормления грудью применение препарата рекомендовано после консультации врача и оценки риска/пользы для ребенка.

Неизвестно.

Препарат применяют ректально.

Одну дозу препарата следует применять за 5-20 минут до желаемого эффекта.

Взрослым и детям старше 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл), вводя наконечник микроклизмы на всю длину.

Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на половину длины (см. отметку на наконечнике тубы).

Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с укороченным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на всю длину.

Указание по применению

Отломить пломбу на наконечнике тубы.

Слегка надавить на тубу, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника микроклизмы для улучшения процесса введения. Ввести универсальный наконечник микроклизмы на всю длину (детям до 3 лет - на половину длины) в прямую кишку. Сжимая тубу, полностью выдавить ее содержимое. Вынуть наконечник, продолжая сжимать тубу.

Для детей до 3 лет также возможно применение микроклизмы с укороченным наконечником. В таком случае необходимо ввести все содержимое одной тубы микроклизмы ректально, вводя наконечник на всю длину.

Дети

Применяют детям от рождения.

На данный момент ни об одном случае передозировки не сообщалось.

Побочные реакции, выявленные в период послерегистрационного применения сорбита, натрия цитрата и натрия лаурилсульфоацетата, приведены в таблице ниже. Частота возникновения побочных реакций определена по следующим категориям:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000)

Очень редко (< 1/10 000)

Неизвестно (нельзя определить на основе имеющихся данных).

а Включает термины преимущественного использования "Дискомфорт в животе", "Боль в животе" и "Боль в верхней части живота".

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ˚С в недоступном для детей месте.

Раствор для ректального введения, 5 мл.

По 5 мл раствора ректального в тубе с наконечником для однократного введения (полиэтиленовая туба с укороченным или универсальным наконечником с пломбой на наконечнике тубы).

По 4 или по 12 туб с укороченными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По 4 или по 12 туб с универсальными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франция/DELPHARM ORLEANS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392